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Katarfluid: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Katarfluid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Katarfluid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Katarfluid: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale KATARFLUID 2 g/100 ml bambini soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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orale

100 ml di soluzione orale :

Principio attivo: carbocisteina g 5

Eccipienti: sodio p-idrossibenzoato di metile; sodio p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo sol. 70%

KATARFLUID 2 g/100 ml bambini soluzione orale

100 ml di soluzione orale:

Principio attivo: carbocisteina g 2

Eccipienti: sodio p-idrossibenzoato di metile; sodio p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo sol. 70% Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

2-3 cucchiai al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante.

Bambini: oltre i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè di soluzione orale 3 volte al giorno. Fra i 2 e 5 anni: 1 cucchiaino da caffè di soluzione orale 2 volte al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro-duodenale.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale contiene sorbitolo pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio p-idrossibenzoato di metile e sodio p-idrossibenzoato di propile pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità nè tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci d’impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, nè con alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi vertigini, gastralgia, nausea, diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. Si può anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Nel caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: mucolitici – balsamici espettoranti. Codice ATC: R05CB03

KATARFLUID soluzione orale a base di carbocisteina è un mucolitico che diminuisce la viscosità patologica del muco delle vie respiratorie fluidificandolo, consentendone la più facile eliminazione e favorendo pertanto la guarigione dei processi infiammatori.

Conseguentemente KATARFLUID consente una migliore rigenerazione delle mucose respiratorie alterate, attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrando 20 ml di KATARFLUID per via orale, dopo la 1a ora si ha una concentrazione plasmatica di carbocisteina di 9,59 mcg/ml; dopo 10 ore si ha una concentrazione plasmatica di 2,28 mcg/ml. Il massimo della concentrazione si raggiunge alla 2a ora ed è uguale a 13,62 mcg/ml.

Eliminazione urinaria dopo assunzione di 20 ml di KATARFLUID: si ha un’eliminazione % di carbocisteina uguale a 17,70 nelle prime 3 ore, uguale a 23,70 dalla 3a alla 6a ora, uguale a 28,80 dalla 6a alla 9a ora, uguale a 30,50 dalla 9a alla 12a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica per 6 mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.

Ricerche di teratogenesi condotte su due specie animali (ratto e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuità della carbocisteina.

Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce sullo sviluppo embriofetale nè post-natale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio citrato; sodio p-idrossibenzoato di metile; sodio p-idrossibenzoato di propile; sodio idrossido; sorbitolo sol. 70%; aroma banana; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in PET, con chiusura "child-proof".

5 g/100 ml adulti soluzione orale: 1 flacone da 150 ml

2 g/100 ml bambini soluzione orale: 1 flacone da 150 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Dopo l’uso non disperdere i contenitori nell’ambiente.

Per l’eliminazione del prodotto utilizzare gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Actavis Italy S.p.A. – Via L. Pasteur, 10 – 20014 Nerviano (Milano)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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KATARFLUID 5g/100 ml adulti soluzione orale, 200 ml: AIC n. 024782056

KATARFLUID 2g/100 ml bambini soluzione orale, 150 ml: AIC n. 024782029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio Determinazione N°36 del 15 Febbraio 2012

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Katarfluid – Ad Os Sol 200 ml (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 024782056 Prezzo: 8,2 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983