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Ketoftil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ketoftil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ketoftil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ketoftil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (confezione multidose e confezione monodose) KETOFTIL 0,05% gel oftalmico

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono :

ketotifene fumarato 0,069 g , pari a 0,05 g di ketotifene.

KETOFTIL gel oculare

100 g contengono :

ketotifene fumarato 0,069 g , pari a 0,05 g di ketotifene.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione – Gel oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il KETOFTIL, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell’applicazione un leggero e fugace bruciore.

Il KETOFTIL gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell’applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo.

Per la presenza di benzalconio cloruro, l’impiego del KETOFTIL collirio e KETOFTIL gel oftalmico è incompatibile con l’uso di lenti a contatto morbide .

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sebbene il ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentrazioni plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni .

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi sull’animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessità .

Non sono note reazioni da sovradosaggio .

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In soggetti sensibili, il KETOFTIL, all’inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione.

Poichè il Ketoftil gel oftalmico può causare un leggero offuscamento visivo per qualche minuto, dopo l’applicazione, si sconsiglia la guida o l’uso di macchine in tale periodo.

04.8 Effetti indesiderati

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In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il KETOFTIL è un farmaco antiallergico e antiistaminico attivo per via locale in tutte le forme di cheratocongiuntivite allergica. La sua attività antianafilattica, di tipo non steroideo, si esplica sia attraverso una inibizione del release dei mediatori chimici della allergia e flogosi locale dai mastociti (istamina, SRS-A, etc.), che attraverso una inibizione della attivazione degli eosinofili da parte degli antigeni o del fattore attivante piastrinico (PAF).

L’effetto antiistaminico si manifesta attraverso una inibizione degli effetti della istamina sui recettori H1 periferici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per via orale (ratto) l’emivita di assorbimento del ketotifene è di 0,5 ± 0,2 ore e quella di eliminazione è di 8,4 ore.

La sua eliminazione avviene per il 25%-30% attraverso l’emuntorio renale. Somministrazione oculare (coniglio): con ketotifene fumarato marcato con C14, la massima concentrazione nei tessuti oculari si rileva 15 minuti dopo la somministrazione; il livello massimo si raggiunge nell’epitelio corneale, seguito da congiuntiva, cornea, iride, sclera, corpo ciliare e umore acqueo.

Il tempo di ritenzione medio a livello congiuntivale è di 5,7 ore.

La concentrazione ematica per dosi oculari ripetute è stata calcolata essere pari a circa 1/70 di quella congiuntivale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il ketotifene presenta una bassa tossicità acuta. La DL50 è riportata nella tabella seguente

mg/Kg
TOPO RATTO
PER OS 408 ± 61 468 ± 107
SOTTOCUTE 820 ± 78 430 ± 54
ENDOVENA 14,9 ± 1 5,4 ± 0,8

Nessun effetto tossico è stato riscontrato per dosi orali ripetute e largamente superiori a quelle utilizzabili per l’impiego clinico-terapeutico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (in confezione multidose): Sorbitolo; Benzalconio cloruro; TS-Polisaccaride; Acqua per preparazioni iniettabili.

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: TS-Polisaccaride; Sorbitolo; Acqua per preparazioni iniettabili.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: Idrossietilcellulosa; Sorbitolo; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE – flacone 10 ml

36 mesi a confezionamento integro.

Il flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE – 25 contenitori monodose 0,5 ml

30 mesi a confezionamento integro.

I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d’uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.

KETOFTIL 0,05% GEL OFTALMICO

36 mesi a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore multidose)

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml, dotato di tappo ad apertura razionale e non istintiva.

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore monodose)

Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico

Tubo in alluminio da 10 g, internamente ricoperto da resine epossidiche, con punta oftalmica.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Collirio

flacone multidose:

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l’uso richiudere avvitando a fondo.

flaconcino monodose:

si separa dalla stecca;

si apre;

si usa;

si getta, anche se rimane del contenuto.

Gel oftalmico:

Per ottenere un migliore gocciolamento, durante l’applicazione tenere il tubetto perpendicolare e non obliquo.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA SpAia G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione – flacone da 10 ml: A.I.C. n. 029278013

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione – contenitore monodose: A.I.C. n. 029278025

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: A.I.C. n. 029278037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24.03.2000/Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ketoftil – Oft Gel 10 G 0,5 mg/g (Ketotifene Fumarato Acido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01GX08 AIC: 029278037 Prezzo: 14,5 Ditta: Oftagest Srl


Ketoftil – Coll25 Fl0,5 Ml0,5 mg/ml (Ketotifene Fumarato Acido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01GX08 AIC: 029278025 Prezzo: 15,8 Ditta: Oftagest Srl


Ketoftil – Coll fl 10 ml 0,5 mg/ml (Ketotifene Fumarato Acido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01GX08 AIC: 029278013 Prezzo: 14 Ditta: Oftagest Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983