Lauromicina Ung: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lauromicina Ung - Fluocinolone Acetonide+eritromicina - La Lauromicina unguento è indicata nelle dermatiti acute, subacute e croniche di natura infiammatoria, quando sia in atto o tenda a svilupparsi ...

Lauromicina Ung

Lauromicina Ung

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lauromicina Ung: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

LAUROMICINA 16,67 mg/g + 0,25 mg/g unguento

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di unguento contengono: Principi attivi: Eritromicina stearato g 1,667 e Fluocinolone acetonide g 0,025Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Unguento per uso dermatologico

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

La Lauromicina unguento è indicata nelle dermatiti acute, subacute e croniche di natura infiammatoria, quando sia in atto o tenda a svilupparsi una complicazione infettiva locale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia Applicare localmente sulla zona interessata con un lieve massaggio; ripetere il trattamento 2- 3 volte al giorno, secondo indicazione medica.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La Lauromicina unguento è controindicata nei pazienti affetti da infezioni virali o tubercolari locali.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta. Tenere a mente che le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; detto impiego soprattutto se in alte dosi deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere atrofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l’assorbimento del corticosteroide e dell’antibiotico.

Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.

Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Lauromicina non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti collaterali sistematici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa tuttavia può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per tempi prolungati.

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, alterazioni cutanee.

La comparsa eventuale delle reazioni sopraccennate richiede l’interruzione del trattamento e, ove del caso, l’istruzione di terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi funghi, che può determinarsi a seguito dell’impiego prolungato dell’antibiotico.

Frequenza non nota:

Patologie dell’occhio: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo su superfici estese e/o lesionate può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente comparsa di effetti sistemici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Dermatologico, codice ATC: D07CC02

La Lauromicina unguento è costituita da un’associazione di Fluocinolone acetonide, steroide specifico per uso locale ad azione antinfiammatoria ed antiallergica e da Eritromicina stearato, antibiotico battericida con ampio spettro antibatterico.

Il Fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato molto attivo, attività che viene ulteriormente accresciuta se viene applicata in forma occlusiva.

Ai test sperimentali di infiammazione il prodotto ha mostrato una attività notevolmente superiore a quella dell’idrocortisone e della maggior parte degli steroidi topici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’Eritromicina è un antibiotico macrolitico che agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri sensibili senza interferire nella sintesi degli acidi nucleici; studi di assorbimento eseguiti mediante impiego del prodotto hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all’1% e nelle normali condizioni di impiego l’uso del farmaco non dà luogo ad effetti sistemici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Sia il Fluocinolone che la Eritromicina stearato possiedono una tossicità molto bassa; in particolare per lo steroide la DL50 per via orale nel topo è maggiore di 3g/kg mentre dosi orali di 0,05 – 0,125 mg/Kg/die nel cane e di 0,125 – 0,500 mg/Kg/die nella scimmia, per un periodo di tre mesi, non hanno prodotto effetti diversi da quelli prevedibili, di natura ormonale (ipotrofia surrenale).

Per l’antibiotico invece la DL50 nel topo e nel ratto, per via orale, risulta essere superiore a 6,4 g/Kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, Dehymuls, Eumulgin, Cetiol V

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non esistono incompatibilità con l’uso del prodotto

 

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni dalla data di preparazione a confezionamento integro e correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non si richiedono particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubetto in alluminio serigrafato, rivestito interamente con resina inerte.

Ogni confezione è costituita da n° 1 tubetto da g 30 ed un foglio illustrativo, contenuti in astuccio di cartone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Morgan srl Via Canestrello n° 2/B 36050 Monteviale (VI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n° 019924024

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Decreto AIC del 05.12.1989/ febbraio 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/09/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 30/03/2025
Torna all’indice


Lauromicina – ung 30 G (Fluocinolone Acetonide+eritromicina Stearato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07CC02 AIC: 019924024 Prezzo: 18,7 Ditta: Morgan Srl