Lauromicina Ung
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lauromicina Ung: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LAUROMICINA “1,667% + 0,025% unguento
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di unguento contengono: Principi attivi: Eritromicina stearato g 1,667 e Fluocinolone acetonide g 0,025Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Unguento per uso dermatologico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
La Lauromicina unguento è indicata nelle dermatiti acute, subacute e croniche di natura infiammatoria, quando sia in atto o tenda a svilupparsi una complicazione infettiva locale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare localmente sulla zona interessata con un lieve massaggio; ripetere il trattamento 2-
3 volte al giorno, secondo indicazione medica.
04.3 Controindicazioni
La Lauromicina unguento è controindicata nei pazienti affetti da infezioni virali o tubercolari locali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta. Tenere a mente che le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; detto impiego soprattutto se in alte dosi deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere atrofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l’assorbimento del corticosteroide e dell’antibiotico.
Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La specialità non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali sistematici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa tuttavia può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per tempi prolungati.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, alterazioni cutanee.
La comparsa eventuale delle reazioni sopraccennate richiede l’interruzione dei trattamento e, ove del caso, l’istruzione di terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi funghi, che può determinarsi a seguito dell’impiego prolungato dell’antibiotico.
Frequenza non nota:
Patologie dell’occhio: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
04.9 Sovradosaggio
Il trattamento sotto bendaggio occlusivo su superfici estese e/o lesionate può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente comparsa di effetti sistemici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Dermatologico Codice ATC: D07CC02
La Lauromicina unguento è costituita da un’associazione di Fluocinolone acetonide, steroide specifico per uso locale ad azione antinfiammatoria ed antiallergica e da Eritromicina stearato, antibiotico battericida con ampio spettro antibatterico.
Il Fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato molto attivo, attività che viene ulteriormente accresciuta se viene applicata in forma occlusiva.
Ai test sperimentali di infiammazione il prodotto ha mostrato una attività notevolmente superiore a quella dell’idrocortisone e della maggior parte degli steroidi topici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’Eritromicina è un antibiotico macrolitico che agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri sensibili senza interferire nella sintesi degli acidi nucleici; studi di assorbimento eseguiti mediante impiego dei prodotto hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all’1% e nelle normali condizioni di impiego l’uso dei farmaco non dà luogo ad effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sia il Fluocinolone che la Eritromicina stearato possiedono una tossicità molto bassa; in particolare per lo steroide la DL50 per via orale nel topo è maggiore di 3g/kg mentre dosi orali di 0,05 – 0,125 mg/Kg/die nel cane e di 0,125 – 0,500 mg/Kg/die nella scimmia, per un periodo di tre mesi, non hanno prodotto effetti diversi da quelli prevedibili, di natura ormonale (ipotrofia surrenale).
Per l’antibiotico invece la DL50 nel topo e nel ratto, per via orale, risulta essere superiore a 6,4 g/Kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, Dehymuls, Eumulgin, Cetiol V
06.2 Incompatibilità
Non esistono incompatibilità con l’uso del prodotto
06.3 Periodo di validità
24 mesi dalla data di preparazione a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non si richiedono particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetto in alluminio serigrafato, rivestito interamente con resina inerte.
Ogni confezione è costituita da n° 1 tubetto da g 30 ed un foglio illustrativo, contenuti in astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEW RESEARCH srl Via Tiburtina n° 1143 00156 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n° 019924024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Decreto AIC del 05.12.1989/ febbraio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/09/2021