Liotontrauma gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Liotontrauma gel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
LIOTONTRAUMA 2% + 5% gel
2 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
Escina 2 g
Dietilamina salicilato 5 g
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico e butilidrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 Forma farmaceutica
Gel.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
aumatologia minore.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare e spalmare un sottile strato di LIOTONTRAUMA gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Applicare solamente sulla cute intatta. LIOTONTRAUMA gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.
Non applicare contemporaneamente nella stessa zona di altri medicinali ad uso cutaneo. L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.
Non usare per periodi prolungati senza il consiglio di un medico.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
ssistono rischi di assuefazione e dipendenza.
Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Evitare il contatto con gli occhi.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
LIOTONTRAUMA gel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. LIOTONTRAUMA gel contiene butilidrossitoluolo (o butilidrossitoluene) che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), o irritazioni degli occhi e delle mucose.
4.6 Gravidanza e allattamento
o state segnalate interazioni con altri medicinali.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
danza
Non esistono dati relativi all’uso di LIOTONTRAUMA in donne in gravidanza.
L’uso di LIOTONTRAUMA è sconsigliato durante la gravidanza se non sotto stretto controllo medico. E’ tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza.
Allattamento
Evitare l’uso del gel sul seno durante l’allattamento.
4.8 Effetti indesiderati
LIOTONTRAUMA gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.9 Sovradosaggio
Disturbi del sistema immunitario: in rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari. Codice ATC: M02AC.
L’escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all’infiammazione riduce l’essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando
l’assorbimento dell’edema esistente. Il meccanismo d’azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l’escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.
La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L’azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l’azione antinfiammatoria dell’escina, eliminando le cause della malattia.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
È stato dimostrato, su varie specie animali e sull’uomo, che l’assorbimento dell’escina dopo l’applicazione topica è molto basso (< 2 %).
Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L’escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell’uomo.
In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6. 1 Elenco degli eccipienti
Essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MANUFACTURING B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112 – AX DIEMEN (Paesi Bassi)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
tubo 40 g A.I.C. 037375021
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 2007 Data del rinnovo più recente: 17 dicembre 2012
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
