Locetar Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Locetar Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Onilaqare 0,25% crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema allo 0,25% contengono: principio attivo: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool stearilico, Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatomicosi causate da dermatofiti: Tinea pedis (piede d’atleta), Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum. Candidosi cutanee, Pityriasis versicolor.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessata.

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni. La durata del trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione dell’infezione. In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane. Per le micosi ai piedi possono essere necessarie terapie di sei settimane e più.

Onilaqare 0,25% crema è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poichè sinora mancano dati clinici, l’uso di Onilaqare 0,25% crema non è raccomandato, nei bambini, ed in particolare nei neonati.

Questo medicinale contiene alcool stearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Dopo l’uso di questo medicinale può verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l’uso del medicinale immediatamente e consultare un medico.

Rimuovere accuratamente il medicinale durante la detersione della pelle. Il medicinale non deve essere riapplicato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento.

Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.

Pertanto l’uso di Onilaqare 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l’allattamento, se non strettamente necessario.

Le donne che allattano devono evitare l’applicazione della crema sul seno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella per Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000).

Negli studi clinici le reazioni avverse rilevate sono state rare e in genere di lieve entità.

Classificazione per sistemi ed organi
secondo Medra
Frequenza Reazione Avversa
Disturbi del sistema
immunitario
Non nota* Ipersensibilità (reazione
allergica (sistemica))*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) Irritazione cutanea, eritema, prurito, sensazione di bruciore
cutaneo
Non nota * Dermatite da contatto*

* Esperienze post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di amorolfina crema 0,25%. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per uso topico Codice ATC: D01AE16

Onilaqare 0,25% crema è un antimicotico topico. Il principio attivo amorolfina appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici. Il suo effetto fungistatico e fungicida è basato sull’alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto e contemporaneamente si accumulano steroli non usuali e stericamente non planari.

L’amorolfina possiede in vitro un ampio spettro d’azione ed è particolarmente efficace verso: lieviti: Candida, Malassezia o Pityrosporum, Cryptococcus

dermatofiti: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton

muffe: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis

dematiace: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

funghi dimorfici: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Ad eccezione degli Actinomiceti, i batteri non sono sensibili all’amorolfina. Il Propionibacterium acnes è solo debolmente sensibile.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’amorolfina contenuta nella crema penetra rapidamente e completamente negli strati profondi della pelle. Tuttavia l’assorbimento sistemico è estremamente basso dopo l’uso terapeutico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicità). Considerato che il livello di esposizione sistemica all’amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2-fenossietanolo, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura < a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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“0,25 % crema” – tubo 20 g: tubo di alluminio, chiuso con tappo a vite di materiale plastico ed inserito, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone.

20 g crema allo 0,25%.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GALDERMA Italia S.p.A – Via dell’Annunciata, 21 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“0,25 % crema” – tubo 20 g – A.I.C.: 028122012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1998/Giugno 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/04/2022

 


 

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