Lomudal Coll

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lomudal Coll: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LOMUDAL 40mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodiocromoglicato 4 g Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cheratocongiuntivite primaverile ed altre congiuntiviti allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La posologia del Lomudal collirio è di una/due gocce per ogni occhio 4 volte al di.

Si consiglia di usare Lomudal collirio con regolarità per assicurare il controllo dei sintomi ottimali. È importante continuare il trattamento per qualche tempo anche dopo la scomparsa dei sintomi.

Modo di somministrazione

Lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all’instillazione

La testa del paziente deve essere inclinata all’indietro e la palpebra inferiore deve essere tirata gentilmente verso il basso, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio

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Non mettere a contatto la punta del flacone con l’occhio o con la palpebra per evitare contaminazioni

Dopo la somministrazione si raccomanda l’occlusione nasolacrimale e di chiudere delicatamente la palpebra. Questa azione riduce l’assorbimento sistemico. Questo può risultare in una diminuzione degli effetti

indesiderati sistemici e un aumento dell’attività locale.

Se si usa il collirio per entrambi gli occhi, ripetere le istruzioni per l’altro occhio

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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A causa della presenza di benzalconio cloruro, si consiglia di non portare lenti a contatto morbide durante il trattamento con Lomudal collirio.

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante pertanto può causare irritazione agli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non esistono interazioni medicamentose del sodiocromoglicato con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Come con tutti i farmaci, deve essere usata cautela, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con sodiocromoglicato non suggerisce un’associazione tra il farmaco e difetti congeniti. Esso deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con cromoglicato di sodio utilizzato da madri non suggerisce un effetto negativo sul lattante. Il medicinale deve essere usato in donne che allattano solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’instillazione di queste gocce negli occhi può causare irritazione locale che può avere un impatto sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari. Possibili effetti collaterali, come la transitoria visione offuscata, possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Transitori fenomeni di bruciore e pizzicore possono verificarsi subito dopo instillazione di Lomudal collirio. Altri sintomi di irritazione locale sono stati riferiti molto raramente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Nessuna particolare terapia è necessaria oltre l’osservazione medica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, decongestionanti e antiallergici. Codice ATC: S01GX01

Meccanismo d’azione

Studi in vitro ed in vivo nell’animale hanno dimostrato che il sodiocromoglicato è in grado di inibire la degranulazione dei mastociti sensibilizzati a seguito di esposizione ad antigeni specifici.

Il sodiocromoglicato inibisce il rilascio dell’istamina e degli altri mediatori chimici dai mastociti.

Un’altra attività dimostrata in vitro è la capacità del sodiocromoglicato di inibire la degranulazione da mastociti di ratto non sensibilizzato mediante fosfolipasi A e quindi il successivo rilascio di mediatori chimici.

Il sodiocromoglicato non ha intrinseche proprietà vasocostrittrici, antistaminiche o antiinfiammatorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sodiocromoglicato è scarsamente assorbito. Quando dosi ripetute della soluzione oftalmica vengono instillate nell’occhio sano di coniglio meno dello 0,07% della dose somministrata è assorbita a livello sistemico (presumibilmente passando attraverso il dotto lacrimale, dalla cavità orale o dal tratto gastrointestinale). Tracce di sodiocromoglicato, meno dello 0,01% della dose somministrata, penetrano nell’umore acqueo e la clearance avviene entro le 24 ore dall’interruzione della terapia in modo pressoché completo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi sul coniglio hanno dimostrato che non vi sono fenomeni di accumulo del principio attivo nell’occhio.

In volontari sani è stato dimostrato mediante studi di farmacocinetica che l’assorbimento di sodiocromoglicato per somministrazioni topiche oculari è di circa 0,03%. Studi nell’animale hanno dimostrato che la tossicità sia locale che sistemica del sodiocromoglicato è estremamente bassa.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro, alcool feniletilico, disodio edetato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

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Non esistono incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di politene a bassa densità opaco da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 022319065 – “40MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE” 1 FLACONE 10 ML”

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 14.03.1983

Data ultimo rinnovo: 15.02.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-


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