Lorenil cps molli vaginali
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lorenil cps molli vaginali: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lorenil capsule molli vaginali
01.0 Denominazione del medicinale
LORENIL 1 g capsule molli vaginali. fenticonazolo nitrato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g Capsule molli vaginali: Ogni capsula molle contiene fenticonazolo nitrato 1 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Capsule molli vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trichomoniasi vaginale.
Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.
Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle da 1 g seguita, se necessario, da una seconda applicazione dopo 24 ore.
Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle da 1 g la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, puĂ² essere ripetuta una seconda somministrazione dopo 3 giorni.
Le capsule molli vanno introdotte profondamente in vagina.
Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lorenil crema.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Al momento dell’introduzione endovaginale si puĂ² riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso, l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/ rischio da parte del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lorenil non altera la capacitĂ di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Lorenil è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.
In caso di reazioni di ipersensibilitĂ o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. Lorenil, nelle condizioni consigliate d’impiego, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Lorenil è un antimicotico ad ampio spettro.
In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui derma¬tofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epider¬mophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infe¬zioni micotiche della pelle e delle mucose.
In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da derma¬tofiti e da Candida nella cavia.
Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram positivi.
Meccanismo d’azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro, sul Trichomonas vaginalis.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell’animale che nell’uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
TossicitĂ acuta:
DL50 topo : os >3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F); DL50 ratto : os>3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. = 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).
TossicitĂ cronica: 40 80 160 mg/kg/die per os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicitĂ generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche, e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).
Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, cosi come per gli altri imidazolici, un effetto embriole¬tale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), dosi 20 60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.
Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli. Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicitĂ e fotoallergia.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia; gelatina; glicerina; titanio diossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di PVC/PVDC e alluminio – 1 capsula molle vaginale da 1 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EFFIK ITALIA S.p.A.
Cinisello Balsamo (MI).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 028228183
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 01.07.1992 Rinnovo: 26.05.2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 04/01/2023