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Naprius gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Naprius gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Naprius gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Naprius

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INDICE DELLA SCHEDA

Naprius gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NAPRIUS 10% GEL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel al 10% contengono:

– Naprossene g 10

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Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nella terapia locale di: dolori muscolari, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti.

Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spalmare Naprius gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

Durata del trattamento: non esistono limitazioni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l’uso di Naprius gel in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze speciali:

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Naprius gel deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare nei soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Evitare l’uso del prodotto sulle ferite.

Speciali precauzioni d’impiego:

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia l’uso di Naprius gel a pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso di Naprius gel in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Trattandosi di prodotto per uso cutaneo non sussistono.

04.8 Effetti indesiderati

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Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

04.9 Sovradosaggio

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Si vedano le indicazioni al punto 4.4. – Speciali precauzioni d’impiego.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo, Codice ATC M02AA12.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Applicato sulla cute, il naprossene viene assorbito e raggiunge, nella zona sede di infiammazione, concentrazioni terapeuticamente attive.

Piccole quantità di naprossene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossipolimetilene, Alcool etilico, Trietanolamina, Sodio metabisolfito, Essenza di rosa, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente da resine epossidiche, chiuso con tappo a vite.

Tubo da 30 g di gel al 10%

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.ia Cozzaglio, 24 – 25125 BRESCIA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n.: 024667141

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Naprius – Gel 30 G 10% (Naproxene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA12 AIC: 024667141 Prezzo: 8 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983