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Neocytamen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neocytamen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neocytamen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neocytamen: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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NEO CYTAMEN 1000 microgrammi/2,5 ml soluzione iniettabile e per uso orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala contiene:

Principio attivo: idrossocobalamina 1000 mcg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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03.0 Forma farmaceutica

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Fiale per uso orale e iniettabile per uso parenterale (intramuscolare ed endovenoso).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 fiale (1-2 mg) alla settimana, in genere per via intramuscolare nella fase di attacco. Dosi più distanziate nella terapia di mantenimento.

Per l’uso pediatrico è indicata la somministrazione intramuscolare od orale di 200 mcg al giorno pari a 0,5 ml di NEO CYTAMEN.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I prodotti contenenti vitamina B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti con sospetta carenza di vitamina B12 prima di aver stabilito la diagnosi eziologica dell’anemia megaloblastica. Una somministrazione non mirata del prodotto può mascherare una diagnosi precisa. I dosaggi indicati sopra sono generalmente efficaci ma è’ consigliabile un controllo ematologico costante nel corso della terapia. Se l’anemia megaloblastica non risponde a NEO CYTAMEN, è opportuna un’indagine sul metabolismo dei folati. Nelle fasi iniziali della terapia sono state riportate aritmie cardiache secondarie ad ipokaliemia, quindi in tale fase è opportuno un monitoraggio dei tassi ematici di potassio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assorbimento intestinale della Vitamina B12 può essere ridotto dalla neomicina, antagonisti dei recettori H2 e colchicina. Le concentrazioni sieriche di idrossocobalamina possono essere diminuite dai contraccettivi orali. Non è nota la rilevanza clinica di queste interazioni, ma è opportuno considerarle quando si effettuano determinazioni delle concentrazioni plasmatiche di vitamina B12.

04.6 Gravidanza e allattamento

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NEO CYTAMEN non va usato per la terapia dell’anemia megaloblastica in gravidanza a meno che non sia dimostrata una carenza di vitamina B12. La vitamina B12 attraversa la placenta ed è secreta nel latte materno. Non vi sono evidenze che possa essere dannosa per il lattante, può essere di beneficio se la madre ed il bambino hanno una carenza di vitamina B12.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Nausea, cefalea, capogiri, febbre, ipokaliemia all’inizio del trattamento. Dopo l’uso parenterale di preparazioni contenenti vitamina B12 si sono verificate raramente reazioni generali di ipersensibilità (reazioni cutanee, prurito, angioedema), in casi isolati anafilassi. Occasionalmente reazioni locali nel sito di iniezione (dolore persistente, ematomi).

04.9 Sovradosaggio

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Non è necessario effettuare interventi ed in genere è sufficiente sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici. Codice ATC: B03BA03.

La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell’integrità e funzionalità della guaina mielinica.

L’anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali precipita come coenzima.

La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell’omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.

Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le cobalamine si legano al fattore intrinseco, una glicoproteina secreta dalla mucosa gastrica e sono assorbite con un processo attivo nella parte distale dell’intestino tenue. L’assorbimento è alterato nei pazienti privi di fattore intrinseco, con sindrome da malassorbimento, malattia intestinale e dopo gastrectomia.

Dopo iniezione di idrossocobalamina, circa il 30% di una dose da 1000 mcg è trattenuta nell’organismo. Le cobalamine si legano nel plasma a proteine denominate transcobalamine per il trasporto rapido ai tessuti. La vitamina B12 si accumula nel fegato, è escreta nella bile, ha un ricircolo entero-epatico e viene eliminata prevalentemente nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non vi sono ulteriori dati rilevanti per l’uso terapeutico del prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione fisiologica

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dalla luce, ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 6 fiale incolori, tipo I, dosate a 2,5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l.ia F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.: 019969029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1962 / 2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2000

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Neocytamen – im IV Os 6 F 1000 mcg (Idroxocobalamina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03BA03 AIC: 019969029 Prezzo: 11,88 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983