Novaneurina B 12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Novaneurina B 12: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NOVANEURINA B12
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala di polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo: tiamina monofosfato monocloruromg 39,5 (pari a mg 25 di tiamina base).
Una fiala di soluzione solvente contiene:
Principio attivo: vitamina B12 (cianocobalamina) mg 1000.
03.0 Forma farmaceutica
Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Le indicazioni cliniche della Novaneurina B12 sono essenzialmente quelle della Vitamina B1 + Vitamina B12 .
Stati di carenza specifica o di aumentato fabbisogno: nevriti, polinevriti, nevralgie, paralisi post-infettive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Iniettare in media, salvo diverso parere medico, una fiala al giorno. Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.
La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per al presenza di alcol benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.
La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo, nei soggetti con deficienza di folati, ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.
Nell’eventualità, sia pur rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non risultano interazioni di significato clinico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non risultano controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non segnalati.
04.8 Effetti indesiderati
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed, eccezionalmente, con manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato mg 1.
Una fiala di soluzione solvente contiene: alcool benzilico mg 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
60 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Da usarsi immediatamente dopo ricostituzione della soluzione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in normali condizionali ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola di cartone contenente 5 fiale di Tiamina monofosfato monocloruro liofilizzato più 5 fiale di soluzione solvente da 1000 mg di Vitamina B12 .
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.
La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.
Castelvecchio Pascoli – Lucca
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Novaneurina B12 AIC n. 008736035
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000