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Novaneurina B 12: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Novaneurina B 12

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Novaneurina B 12: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Novaneurina B 12: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NOVANEURINA B12

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo: tiamina monofosfato monocloruromg 39,5 (pari a mg 25 di tiamina base).

Una fiala di soluzione solvente contiene:

Principio attivo: vitamina B12 (cianocobalamina) mg 1000.

03.0 Forma farmaceutica

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Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Le indicazioni cliniche della Novaneurina B12 sono essenzialmente quelle della Vitamina B1 + Vitamina B12 .

Stati di carenza specifica o di aumentato fabbisogno: nevriti, polinevriti, nevralgie, paralisi post-infettive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Iniettare in media, salvo diverso parere medico, una fiala al giomo. Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per al presenza di alcol benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.

La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo, nei soggetti con deficienza di folati, ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.

Nell’eventualità, sia pur rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non risultano interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati

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I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed, eccezionalmente, con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato mg 1.

Una fiala di soluzione solvente contiene: alcool benzilico mg 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

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60 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Da usarsi immediatamente dopo ricostituzione della soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in normali condizionali ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di cartone contenente 5 fiale di Tiamina monofosfato monocloruro liofilizzato più 5 fiale di soluzione solvente da 1000 mg di Vitamina B12 .

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.

Castelvecchio Pascoli – Lucca

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Novaneurina B12 AIC n. 008736035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983