Novaneurina B 12: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

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Novaneurina B 12

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Novaneurina B 12: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

NOVANEURINA B12

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo: tiamina monofosfato monocloruromg 39,5 (pari a mg 25 di tiamina base).

Una fiala di soluzione solvente contiene:

Principio attivo: vitamina B₁₂ (cianocobalamina) mg 1000.

03.0 Forma farmaceutica

Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Le indicazioni cliniche della Novaneurina B₁₂ sono essenzialmente quelle della Vitamina B₁ + Vitamina B₁₂ .

Stati di carenza specifica o di aumentato fabbisogno: nevriti, polinevriti, nevralgie, paralisi post-infettive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Iniettare in media, salvo diverso parere medico, una fiala al giorno. Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Per al presenza di alcol benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.

La vitamina B₁₂ per via parenterale può dar luogo, nei soggetti con deficienza di folati, ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.

Nell’eventualità, sia pur rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non risultano interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento

Non risultano controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati

I preparati contenenti vitamina B₁ o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B₁₂ con esantemi, diarrea ed, eccezionalmente, con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato mg 1.

Una fiala di soluzione solvente contiene: alcool benzilico mg 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.

06.2 Incompatibilità

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

60 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Da usarsi immediatamente dopo ricostituzione della soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in normali condizionali ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Scatola di cartone contenente 5 fiale di Tiamina monofosfato monocloruro liofilizzato più 5 fiale di soluzione solvente da 1000 mg di Vitamina B₁₂ .

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.