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Poviderm 1 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Poviderm 1 Pc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Poviderm 1 Pc: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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POVIDERM 1% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono:

Ingrediente g
Principio attivo Iodopovidone (10% di iodio disponibile) 1,00

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della cute lesa; delimitazione del campo operatorio; disinfezione della cute integra.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il prodotto è da utilizzare tal quale, senza diluizioni, su cute lesa e cute integra. Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere l’operazione per un massimo di 3-4 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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Bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.

Sconsigliato l’uso su scottature di una certa entità e su estese aree di cute danneggiata, come per il lavaggio peritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e conseguentemente nelle urine. Non applicare su mucose.

Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l’uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica.

L’assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato.

Usare con cautela in soggetti con patologie tiroidee.

Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese e non applicare con bendaggio occlusivo.

Nel caso fosse necessario l’utilizzo per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea.

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità.

Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all’applicazione di iodopovidone sui neonati: è necessario prendere le opportune precauzioni in simili situazioni e, soprattutto, nel caso di un uso prolungato del prodotto. Nei neonati è stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici, a termine e pretermine, potrebbe causare disfunzione tiroidea transitoria. Pertanto, si raccomanda di considerare, nei neonati, sostanze alternative con attività antibatterica similare.

Il preparato è infiammabile: lasciare asciugare prima di utilizzare attrezzature elettriche.

Il riscaldamento della soluzione sopra i 43 °C provoca liberazione di vapori tossici di iodio, per un indebolimento del legame tra lo iodio e il povidone.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento.

In soggetti particolarmente sensibili, sono possibili reazioni allergiche, come dermatite tuberosa, dermatite, ecc., ma l’incidenza finora registrata è molto bassa. Anche le manifestazioni di iodismo sono risultate trascurabili.

La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. L’uso del prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.

Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D08AG02 Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio.

Il principio attivo di POVIDERM 1% Soluzione Cutanea è lo iodopovidone, una sostanza attiva contro i batteri gram-positivi, gram-negativi, lieviti psicrofili, termofili, spore e virus.

Contiene il 10% circa di iodio disponibile che viene rilasciato gradualmente in seguito a contatto con il substrato. Il meccanismo d’azione dello iodio è legato alla sua capacità di penetrare rapidamente all’interno della cellula dei microrganismi. Benché non siano ancora completamente chiarite le modalità di uccisione delle cellule viventi da parte dello iodio, si ritiene che la causa principale sia l’ossidazione del gruppo tiolico (-SH) dell’aminoacido cisteina.

Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, POVIDERM 1% Soluzione Cutanea presenta una rapida attività battericida (batteri gram + e gram -) e lieviticida (Candida albicans).

I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.

Attività battericida di base (EN 1040: 1997) – Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi Ceppo specifico Abbattimento
Batteri gram + Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 105
Batteri gram – Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 > 105

Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) – Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi Ceppo specifico Abbattimento
Lieviti Candida albicans ATCC 10231 > 104

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool etilico 96%, alcool isopropilico, coloranti E110, E122, E131, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Le sostanze della specialità sono incompatibili con i detergenti anionici. Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, i carbonati, l’acido tannico, gli alcali ed il perossido d’idrogeno.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Lo iodoforo diPOVIDERM 1% Soluzione Cutanea è un complesso labile di iodio elementare o di triioduro con un trasportatore (polivinilpirrolidone) che serve sia ad aumentarne la solubilità che a fornire una riserva dal rilascio prolungato e graduato dell’alogeno. In questo modo si riducono gli effetti sgradevoli delle soluzioni alcoliche pure di iodio, quali irritazione e colorazione della pelle e corrosività delle superfici metalliche. La percentuale di iodio disponibile nel complesso iodopovidone è del 10,00 % p/p il che significa che nell’intera soluzione è pari allo 0,100 ± 0,005 % p/p (1.000 ± 50 ppm ).

Le caratteristiche chimico – fisiche della soluzione medicinale sono riassunte nella tabella seguente.

Parametro Unità di misura Valori standard
Aspetto ——- Soluzione limpida
Colore ——- Bruno
Peso specifico g/ml a 20°C 0,910 – 0,980
Iodio disponibile % p/p 0,095 – 0,105

Contenitori e confezioni:

Cod. Int. Imballo Primario Imballo Secondario
PF20550 Flacone da 250 ml spray Cartone da 24 flaconi
PF20511 Flacone da 500 ml Cartone da 20 flaconi
PF20510 Flacone da 1 litro Cartone da 12 flaconi