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Primene – Aminoacidi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Primene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Primene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Primene: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PRIMENE

10%Soluzione Per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Principi attivi

L-Isoleucina 6,70 g L-Alanina 8,00 g
L-Leucina 10,00 g Ac. L-Aspartico 6,00 g
L-Valina 7,60 g L-Cisteina (E 920) 1,89 g
L-Lisina 11,00 g Ac. L-Glutammico (E 620) 10,00 g
(come Lisina monoidrato) 12,35 g Glicina 4,00 g
L-Metionina 2,40 g L-Prolina 3,00 g
L-Fenilalanina 4,20 g L-Serina 4,00 g
L-Treonina 3,70 g L-Tirosina 0,45 g
L-Triptofano 2,00 g L-Ornitina HCI 3,18 g
L-Arginina 8,40 g Taurina 0,60 g
L-Istidina 3,80 g
pH 5,0-6,5
Densità 1,033 g/ml
Calorie 400 (equivalenti a 1680 KJ/l)
Azoto totale 15 g/l
Aminoacidi 100 g/l
Cloruri 19,0 mMol/l
Osmolarità 790 mOsm/l

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Primene 10% è indicato per l’alimentazione parenterale del bambino, del lattante, del neonato a termine o prematuro, di peso alla nascita normale o più basso del normale, quando l’alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio dipende dall’età, dal peso e dal catabolismo proteico del bambino: L’intervallo abituale è il seguente:

1,5 – 3,5 g di aminoacidi/kg/24 ore,

 0,23- 0,53 g di azoto/kg/24 ore,

15 – 35 ml di Primene 10%/kg/24 ore.

Modalità d’uso

Primene 10% deve essere somministrato ad una velocità di infusione non superiore a 0,05 ml/kg/minuto.

Velocità di infusione consigliata:

Neonati e lattanti: infusione continua (per tutte le 24 ore)

Bambini: infusione continua (per tutte le 24 ore) o infusione ciclica (almeno 12 ore su 24)

La velocità del flusso deve essere adattata a seconda del dosaggio, delle caratteristiche della soluzione da infondere, del volume totale nelle 24 ore e dalla durata dell’infusione.

Via di somministrazione

Primene 10% da solo deve essere somministrato in una vena centrale

Primene 10% in co-somministrazione od in miscela deve essere somministrato a seconda dell’osmolarità della soluzione infusa in una vena centrale o in una periferica.

Modo di somministrazione

Primene 10% è generalmente somministrato con una fonte di energia appropriata per le necessità del bambino, sia in co-somministrazione o in miscela.

Primene 10% può essere incluso nella composizione di miscele nutritive che combinano carboidrati, lipidi, elementi in tracce e vitamine quando la compatibilità e la stabilità sono conosciute (per i dati relativi a compatibilità e stabilità di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti; gravi malattie epatiche; stati di acidosi; anomalie congenite del metabolismo di uno o più aminoacidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’infusione di soluzioni di aminoacidi per la nutrizione parenterale deve essere eseguita con grande attenzione mantenendo sotto costante controllo i valori della glicemia, della protidemia, dei test di funzionalità epatica e renale, dello ionogramma, dell’osmolarità del siero, del livello ematico dell’ammoniaca, del pH e del contenuto di CO2.

Lo sviluppo di iperammoniemia e delle conseguenti manifestazioni cliniche è più frequente negli epatopazienti, nei bambini, nei neonati e nei prematuri in relazione ad un’insufficienza del ciclo dell’urea.

Un’eventuale condizione di ipoalbuminemia deve essere valutata anche in relazione al contemporaneo uso di farmaci per i quali è noto un elevato tasso di legame con le proteine del plasma. Per la possibilità di acidosi metabolica ed iperazotemia nei soggetti con insufficienza renale la somministrazione del prodotto deve essere regolata in base alla residua funzione dell’emuntorio. Nei cardiopazienti il prodotto deve essere usato con cautela per evitare il sovraccarico circolatorio specialmente se esiste pericolo di edema polmonare acuto.

L’impiego di soluzioni di aminoacidi per la nutrizione parenterale deve essere integrata da un’adeguata quantità di substrati fisiologicamente utilizzati per la produzione di energia libera da impiegare nella reazioni di sintesi proteica.

Il glucosio in opportuna concentrazione può rappresentare un’idonea fonte di calorie; tuttavia con l’impiego contemporaneo di soluzioni glucosate possono verificarsi iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Inoltre la sospensione del trattamento dovrà essere graduale per evitare effetti legati all’ipersecrezione insulinica indotta dal carico glicidico.

L’impiego contemporaneo di soluzioni elettrolitiche deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici del sodio, del potassio e di altri eventuali elettroliti onde evitare indesiderati effetti di accumulo o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema centrale.

Primene 10% deve essere utilizzato con cautela in caso di severa restrizione di apporto di acqua, per es. nell’insufficienza cardiaca, respiratoria o renale.

In caso di insufficienza renale, l’apporto di azoto deve essere adattato a seconda della clearance renale del bambino.

Somministrare con cautela in caso di insufficienza epatica con un controllo attento dei livelli di ammoniaca nel sangue.

E’ richiesto un controllo attento dell’infusione, come pure dello stato clinico e biologico del bambino.

In considerazione dell’osmolarità, Primene 10% non deve essere infuso da solo in una vena periferica.

Utilizzare il flacone solo se la soluzione è perfettamente limpida, priva di particelle visibili in sospensione, e se è presente il vuoto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non miscelare con altre soluzioni prima di aver verificato la compatibilità della miscela finale (per i dati relativi a compatibilità e stabilità di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non applicabile

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non applicabile

04.8 Effetti indesiderati

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Un’infusione troppo rapida può causare febbre, senso di freddo, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati comprendono vasodilatazione, dolori addominali, eruzioni cutanee ed altre manifestazioni allergiche.

Le soluzioni di aminoacidi possono peggiorare la carenza di acido folico che deve essere corretta mediante idonea supplementazione.

Si può manifestare tromboflebite se il medicinale viene infuso attraverso una vena superficiale

04.9 Sovradosaggio

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Nel caso di sovraccarico di liquidi o soluti durante la terapia parenterale, come prima misura rallentare o arrestare la somministrazione della soluzione, riesaminare le condizioni del paziente ed istituire adatto trattamento correttivo.

Durante la terapia parenterale riesaminare le condizioni del paziente ed istituire, se del caso, un adatto trattamento correttivo; in caso di indesiderate alterazioni nel paziente, come prima misura rallentare o arrestare la somministrazione della soluzione.

Queste stesse misure vanno prese se si verifica iperazotemia: in tal caso controllare la funzione renale e rivedere l’apporto calorico ed elettrolitico.

In caso di somministrazione eccessiva, c’è la possibilità di un’acidosi metabolica e di un aumento dell’azotemia nel bambino con insufficienza renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC B05BA01 – soluzioni nutrizionali parenterali; aminoacidi

PRIMENE 10% è una soluzione per uso parenterale, composta da 20 aminoacidi appositamente formulata per rispondere qualitativamente e quantitativamente ai fabbisogni proteici del bambino poiché:

presenta tutti gli aminoacidi essenziali e semi-essenziali per il bambino, ivi compresa la taurina, la cui biosintesi è assente o insufficiente nella nutrizione, soprattutto se si tratta di bambino prematuro o dismaturo;

è caratterizzata da un tenore relativamente elevato in Lisina;

ha un tenore relativamente basso in Metionina, Fenilalanina e Prolina.

Dei 20 aminoacidi contenuti in Primene al 10%,18 sono normalmente contenuti nelle proteine dell’organismo.

Specifiche caratteristiche del prodotto sono la quantità totale di fenilalanina (circa il 4 – 5% del contenuto ponderale di aminoacidi), un rapporto fenilalanina/leucina ed un contenuto di taurina che ai dosaggi raccomandati (15 – 35 ml/kg/die) consentono di ottenere controllati livelli di fenilalaninemia ed un apporto giornaliero di taurina (da 70 a 170 micromoli/kg/die) corrispondente alla quantità che il bambino riceverebbe se alimentato con il latte di donna.

Gli aminoacidi essenziali rappresentano il 47,5% del totale di aminoacidi; gli aminoacidi ramificati rappresentano il 24% degli aminoacidi totali.

Primene 10% è volutamente formulato senza elettroliti al fine di non interferire con terapie elettrolitiche specifiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Primene 10% viene somministrato per via endovenosa e quindi è immediatamente disponibile nella circolazione sanguigna

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido malico (E 296), Acqua per preparazioni. iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Le soluzioni aminoacidiche non devono essere utilizzate come soluzioni per veicolare i farmaci.

Non aggiungere altre sostanze a questo prodotto a meno che la compatibilità non sia nota (per i dati relativi a compatibilità e stabilità di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non congelare il prodotto. Utilizzare subito dopo l’apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini di vetro tipo II da 100 e 250 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

Confezioni

100 ml in flaconcino di vetro – Confezione da 20 flaconcini.

250 ml in flaconcino di vetro – Confezione da 10 flaconcini.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flaconcino non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flaconcino deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo deve essere eliminato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A.-Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma Numero telefono verde: 800772233

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Primene 10%, soluzione per infusione – 20 flaconcini da 100 ml – A.I.C. n. 026905099

Primene 10%, soluzione per infusione – 10 flaconcini da 250 ml – A.I.C. n. 026905101

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima Autorizzazione Novembre 1994

Data dell’ultimo Rinnovo: Maggio 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Primene – 10 fl 250 ml 10% (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA01 AIC: 026905101 Prezzo: 388,04 Ditta: Baxter Spa


Primene – 20 fl 100 ml 10% (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA01 AIC: 026905099 Prezzo: 497,3 Ditta: Baxter Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983