Pserocina Nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pserocina Nasale: ultimo aggiornamento pagina: 23/12/2019 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil</p
01.0 Denominazione del medicinale
PSEROCINA NASALE 20 mg/g unguento nasale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di unguento nasale contengono 2,00 g di mupirocina come mupirocina sale di calcio. 1 g di unguento nasale contiene 20 mg di mupirocina come mupirocina sale di calcio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Unguento nasale a base di vaselina bianca contenente un estere glicerico. Unguento nasale omogeneo di colore biancastro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
PSEROCINA NASALE è indicato per l’eliminazione della colonizzazione nasale di stafilococchi, compreso Staphylococcus aureus meticillino-resistente (SAMR), negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da un anno di età.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti (compresi gli anziani) e bambini a partire da un anno di età:
Applicare PSEROCINA NASALE due-tre volte al giorno sulla parte anteriore delle narici.
Popolazione pediatrica: Bambini <1 anno:
La sicurezza e l’efficacia di PSEROCINA NASALE nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Compromissione renale:
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Compromissione epatica:
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Modo di somministrazione Uso topico.
Applicare una piccola quantità di unguento, approssimativamente di dimensioni pari alla testa di un fiammifero, sul dito mignolo e applicarla all’interno di ciascuna narice. Chiudere le narici facendo pressione su entrambi i lati del naso in modo che l’unguento possa distribuirsi uniformemente all’interno di ciascuna narice. Per applicare l’unguento, è possibile utilizzare un bastoncino di cotone anziché il dito mignolo, in particolare nei bambini o nei malati gravi.
Normalmente la colonizzazione nasale dovrebbe essere eliminata entro 5–7 giorni dall’avvio del trattamento ed essere verificata mediante analisi microbiologiche.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I neonati non devono essere trattati con PSEROCINA NASALE per evitare che il prodotto venga aspirato nella trachea.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Qualora con l’uso di PSEROCINA NASALE si verifichi un’eventuale reazione di sensibilizzazione o una grave irritazione locale, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto e istituire un’adeguata terapia.
Come con altri prodotti antibatterici, l’uso prolungato può determinare la proliferazione di organismi non suscettibili.
Con l’uso di antibiotici sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa di gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale. Pertanto, è importante considerarne la diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l’uso di antibiotici. Benché sia meno probabile che ciò si verifichi con la mupirocina applicata per via topica, in caso di diarrea prolungata o significativa o di crampi addominali, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti.
La formulazione di questo unguento nasale a base di mupirocina non è adatta per l’uso oftalmico.
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione, sciacquare gli occhi con abbondante acqua fino a rimuovere i residui di unguento.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
L’unguento nasale non deve essere somministrato in concomitanza con altri unguenti nasali o principi attivi per evitare la sua diluizione, il che potrebbe alterare la penetrazione nella mucosa e, di conseguenza, l’efficacia e la stabilità del prodotto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi di riproduzione con mupirocina negli animali non hanno evidenziato danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non vi sono esperienze cliniche sull’uso in gravidanza, PSEROCINA NASALE deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi del trattamento.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di mupirocina/metaboliti nel latte materno.
Come con altri trattamenti topici, l’esposizione sistemica per le donne in allattamento dovrebbe essere minima. PSEROCINA NASALE deve essere usato durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il bambino.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Gli studi condotti sui ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
PSEROCINA NASALE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati.
Le reazioni avverse non comuni sono state determinate dai dati di sicurezza aggregati relativi a una popolazione di 422 pazienti trattati nel quadro di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state determinate prevalentemente sulla base dei dati raccolti nell’esperienza post- marketing; si tratta pertanto di tassi di segnalazioni anziché di frequenze reali.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Reazioni di ipersensibilità cutanea. Reazioni allergiche sistemiche comprese anafilassi, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e angioedema.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Reazioni della mucosa nasale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Segni e sintomi
L’esperienza di sovradosaggio con mupirocina è attualmente limitata.
Trattamento
Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di mupirocina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere un trattamento di supporto con un appropriato monitoraggio, se necessario. L’ulteriore gestione deve essere conforme alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni nasali. Codice ATC: R01AX06
Meccanismo d’azione
La mupirocina è un antibiotico topico prodotto per fermentazione da Pseudomonas fluorescens. La mupirocina inibisce la isoleucil-tRNA sintetasi, arrestando cosi la sintesi delle proteine batteriche.
La mupirocina presenta proprietà batteriostatiche a concentrazioni minime inibenti e proprietà battericide alle concentrazioni più alte raggiunte con l’applicazione locale.
Meccanismo di resistenza
Si ritiene che la resistenza di basso livello negli stafilococchi sia frutto di mutazioni puntuali all’interno dell’usuale gene cromosomiale stafilococcico (ileS) per l’enzima bersaglio isoleucil- tRNA sintetasi. È stato dimostrato che la resistenza di alto livello negli stafilococchi è dovuta a un distinto enzima isoleucil tRNA sintetasi codificato da un plasmide.
La resistenza intrinseca negli organismi Gram-negativi come le Enterobacteriaceae potrebbe essere dovuta a una scarsa penetrazione all’interno della membrana esterna della parete cellulare dei batteri Gram-negativi.
Per il suo particolare meccanismo d’azione e la sua struttura chimica unica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.
Suscettibilità microbiologica
La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza locale della resistenza è tale da mettere in dubbio l’utilità del farmaco in quantomeno alcuni tipi di infezione, si deve consultare un esperto.
| Specie comunemente suscettibili: |
|---|
| Staphylococcus aureus* |
| Streptococcus spp. |
| Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema |
| Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) |
| Staphylococci coagulasi-negativi meticillino-resistenti (MRCoNS) |
| Organismi intrinsecamente resistenti |
| Corynebacterium spp. |
| Micrococcus spp. |
*L’efficacia clinica è stata dimostrata per isolati suscettibili in indicazioni cliniche approvate.
Breakpoint della concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) di mupirocina per Staphylococcus aureus:
Suscettibile: minore o uguale a 1 mg/L Resistente: maggiore di 256 mg/L
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi hanno evidenziato che, in seguito all’applicazione topica di mupirocina, l’assorbimento sistemico del materiale farmaco-correlato è minimo. Sono stati effettuati studi
con somministrazione endovenosa per simulare un’eventuale penetrazione potenziata della mupirocina a livello sistemico mediante applicazione su cute danneggiata o in una sede vascolare come la membrana mucosa. La mupirocina è stata rapidamente eliminata dal plasma mediante trasformazione metabolica in acido monico che, a sua volta, è stato escreto principalmente nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica e per lo sviluppo. Gli studi di mutagenesi non hanno rivelato rischi per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vaselina bianca Esteri della glicerina
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni
Dopo la prima apertura, il contenuto può essere usato fino a 7 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio con vernice epossifenolica all’interno, dotato di ugello in HDPE e tappo a vite in HDPE, contenente 3 g o 5 g di unguento.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto rimanente al termine del trattamento deve essere eliminato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lavarsi le mani dopo l’applicazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Germania
Tel. +49 (0) 6252 / 95 70 00
Fax +49 (0) 6252 / 95 88 44
E-mail: info-infectopharm.com
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
046990014 – "20 Mg/G Unguento Nasale" 1 Tubo In Alluminio Da 3 G
046990026 – "20 Mg/G Unguento Nasale" 1 Tubo In Alluminio Da 5 G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 24/09/2019