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Siccafluid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Siccafluid: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Carbomero 974P 2,5 mg/g

Eccipiente: Benzalconio cloruro (0,06 mg/g)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel oftalmico

Leggermente paglierino ed opalescente

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso Oftalmico

Adulti (anziani inclusi)

Instillare una goccia di gel oftalmico nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno, in funzione del grado dei disturbi oculari.

Bambini e adolescenti fino ai 18 anni:

La sicurezza e l’efficacia di SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall’esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.

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Dopo l’instillazione il flacone deve essere conservato in posizione verticale con il tappo rivolto verso il basso al fine di facilitare la formazione di gocce per il successivo utilizzo.

Evitare di toccare l’occhio con l’estremità del flacone. Richiudere dopo l’uso.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il benzalconio cloruro viene comunemente usato in prodotti oftalmici come conservante e raramente sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa.

Lenti a contatto:

Il Benzalconio cloruro può essere assorbito e decolorare lenti a contatto, quindi i pazienti devono essere informati ad aspettare fino a 30 minuti dopo l’instillazione di SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico prima di indossare lenti a contatto.

Se il sintomo persiste o peggiora il paziente deve informare il medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico deve essere l’ultimo farmaco ad essere instillato.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si hanno esperienze in merito alla sicurezza dell’uso di SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico durante la gravidanza e l’allattamento. Deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’instillazione.

In tal caso, il paziente deve essere avvisato di non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l’instillazione.

Una transitoria visione offuscata può verificarsi in seguito all’instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell’occhio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Qualsiasi sovradosaggio che può occorrere dopo somministrazione oculare o dopo assunzione orale non è di rilevanza clinica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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sostituto lacrimale

S: Organo dei sensi (occhio)

Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).

Per le sue proprietà fisiche questo gel forma sulla superficie dell’occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all’insufficienza delle lacrime.

Il suo pH (7,3) e la sua osmolarità sono simili a quelli del film lacrimale normale.

La sua viscosità (700mPas) è superiore a quella di una lacrima artificiale ciò consente una minore frequenza delle somministrazioni.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea è improbabile.

Il tempo di permanenza del gel sulla superficie dell’occhio è di circa 30 minuti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati ottenuti da studi di tossicità subacuta e di tollerabilità locale non hanno evidenziato effetti di rilievo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrata, sodio acetato triidrato, polivinile alcool, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Prima della prima apertura: 30 mesi Dopo la prima apertura: 4 settimane

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra dei 25°C.

Conservare il prodotto all’interno dell’astuccio al fine di ripararlo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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10 g in flacone (PE) da 10 ml con contagocce (PE)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 – 20145 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n° 033816012: 10 g in flacone (PE) da 10 mL con contagocce (PE)

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29 Maggio 1998/ Aprile 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Siccafluid – Gel Oft 10 G 2,5 mg/g (Carbomer)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 83   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01XA20 AIC: 033816012 Prezzo: 4,94 Ditta: Thea Farma Spa


 


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