Siccafluid 2 5 mgg gel Oftalmico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Siccafluid 2 5 mgg gel Oftalmico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 grammo di gel oftalmico contiene 2,5 mg di Carbomer 974P Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel oftalmico in contenitore monodose Gel leggermente paglierino ed opalescente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso Oftalmico
Ciascun contenitore monodose contiene sufficiente quantità di gel oftalmico per trattare i due occhi.
Adulti (anziani inclusi)
Instillare una goccia di gel nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno ad intervalli regolari, in funzione del grado dei disturbi oculari.
Bambini e adolescenti fino ai 18 anni:
La sicurezza e l’efficacia di SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico in contenitore monodose nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall’esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.
Evitare di toccare l’occhio e le palpebre con l’estremità del flacone. Eliminare il contenitore monodose dopo l’uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se i sintomi persistono o peggiorano il paziente deve essere rivisitato da un medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico in contenitore monodose deve essere l’ultimo farmaco ad essere instillato.
04.6 Gravidanza e allattamento
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico in contenitore monodose non è stato studiato durante la gravidanza e l’allattamento.
Prescrivere con cautela a donne durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’instillazione.
In tal caso, il paziente deve essere avvisato a non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.
04.8 Effetti indesiderati
Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l’instillazione.
Un breve disturbo visivo può verificarsi in seguito all’instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell’occhio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Qualsiasi sovradosaggio che possa verificarsi dopo somministrazione oculare o dopo ingestione non è di rilevanza clinica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferentiATC: S01XA20
Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).
Per le sue proprietà fisiche questo gel forma sulla superficie dell’occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all’insufficienza delle lacrime.
Il suo pH (7,3) e la sua osmolarità sono simili a quelli del film lacrimale normale.
La sua viscosità (700mPas) è superiore a quella di una lacrima artificiale il che si traduce in una minore frequenza delle somministrazioni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea è improbabile.
Il tempo di permanenza sulla superficie dell’occhio è di circa 30 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati ottenuti da studi di tossicità subacuta e di tollerabilità locale non hanno evidenziato effetti di rilievo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo,
Lisina monoidrato, Sodio acetato triidrato, Polivinile Alcool,
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Periodo di validità del prodotto come confezionato per la vendita: 3 anni
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: Eliminare il contenitore monodose dopo l’uso.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare i contenitori monodose all’interno della confezione originale al fine di tenerli al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
0.5 g in contenitore monodose, tipo “Bottel-pack”, in polietilene a bassa densità (senza additivi) in bustina, confezioni da 10, 20, 30 o da 60 contenitori monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 – 20145 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“2,5 mg/g gel oftalmico” 10 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g – A.I.C. n° 033816024
“2,5 mg/g gel oftalmico” 20 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g – A.I.C. n° 033816036
“2,5 mg/g gel oftalmico” 30 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g – A.I.C. n° 033816048
“2,5 mg/g gel oftalmico” 60 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g – A.I.C. n° 033816051
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 2006/ Aprile 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-