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Siccafluid 2 5 mgg gel Oftalmico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Siccafluid 2 5 mgg gel Oftalmico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 grammo di gel oftalmico contiene 2,5 mg di Carbomer 974P Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel oftalmico in contenitore monodose Gel leggermente paglierino ed opalescente

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso Oftalmico

Ciascun contenitore monodose contiene sufficiente quantità di gel oftalmico per trattare i due occhi.

Adulti (anziani inclusi)

Instillare una goccia di gel nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno ad intervalli regolari, in funzione del grado dei disturbi oculari.

Bambini e adolescenti fino ai 18 anni:

La sicurezza e l’efficacia di SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico in contenitore monodose nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall’esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.

Evitare di toccare l’occhio e le palpebre con l’estremità del flacone. Eliminare il contenitore monodose dopo l’uso.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se i sintomi persistono o peggiorano il paziente deve essere rivisitato da un medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico in contenitore monodose deve essere l’ultimo farmaco ad essere instillato.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico in contenitore monodose non è stato studiato durante la gravidanza e l’allattamento.

Prescrivere con cautela a donne durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’instillazione.

In tal caso, il paziente deve essere avvisato a non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l’instillazione.

Un breve disturbo visivo può verificarsi in seguito all’instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell’occhio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Qualsiasi sovradosaggio che possa verificarsi dopo somministrazione oculare o dopo ingestione non è di rilevanza clinica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferentiATC: S01XA20

Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).

Per le sue proprietà fisiche questo gel forma sulla superficie dell’occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all’insufficienza delle lacrime.

Il suo pH (7,3) e la sua osmolarità sono simili a quelli del film lacrimale normale.

La sua viscosità (700mPas) è superiore a quella di una lacrima artificiale il che si traduce in una minore frequenza delle somministrazioni.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea è improbabile.

Il tempo di permanenza sulla superficie dell’occhio è di circa 30 minuti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati ottenuti da studi di tossicità subacuta e di tollerabilità locale non hanno evidenziato effetti di rilievo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo,

Lisina monoidrato, Sodio acetato triidrato, Polivinile Alcool,

Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Periodo di validità del prodotto come confezionato per la vendita: 3 anni

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: Eliminare il contenitore monodose dopo l’uso.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare i contenitori monodose all’interno della confezione originale al fine di tenerli al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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0.5 g in contenitore monodose, tipo “Bottel-pack”, in polietilene a bassa densità (senza additivi) in bustina, confezioni da 10, 20, 30 o da 60 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 – 20145 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“2,5 mg/g gel oftalmico” 10 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g – A.I.C. n° 033816024

“2,5 mg/g gel oftalmico” 20 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g – A.I.C. n° 033816036

“2,5 mg/g gel oftalmico” 30 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g – A.I.C. n° 033816048

“2,5 mg/g gel oftalmico” 60 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g – A.I.C. n° 033816051

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Settembre 2006/ Aprile 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Siccafluid – 30 Monod Gel Oft0,5 G (Carbomer)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 83   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01XA20 AIC: 033816048 Prezzo: 5,71 Ditta: Thea Farma Spa


 


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