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Simecrin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Simecrin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Simecrin 40 mg compresse masticabili Simecrin 80 mg compresse masticabili Simecrin 120 mg compresse masticabili Simecrin 80 mg/ml emulsione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Simecrin 40 mg compresse masticabili

Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 40

Simecrin 80 mg compresse masticabili

Una compressa contiene

Principio attivo: simeticone mg 80

Simecrin 120 mg compresse masticabili

Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 120

Simecrin 80 mg/ml emulsione orale

ml di emulsione contiene:

Principio attivo: simeticone mg 80

Eccipienti con effetto noto: le compresse masticabili contengono lattosio; l’emulsione contiene metile paraidrossi benzoato e propile paraidrossi benzoato.

Per l’elenco completo gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili; emulsione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Simecrin 40 mg Compresse Masticabili:

4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale).

Simecrin 80 mg Compresse Masticabili:

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

Simecrin 120 mg Compresse Masticabili:

compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate.

Simecrin 80 mg/ml emulsione orale:

,5 ml (alla fine di ogni pasto principale).

La quantità prescritta di emulsione orale va prelevata con la siringa dosatrice e dispersa in un bicchiere d’acqua.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L’emulsione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simecrin.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali Codice ATC: A03AX13.

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura, del 4–4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.

Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l’ assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse masticabili

Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.

Emulsione orale:

Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomeri, Saccarina sodica, Ipromellosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Compresse masticabili: conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’ umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Simecrin 40 mg Compresse Masticabili: astuccio da 50 compresse in blister; Simecrin 80 mg Compresse Masticabili: astuccio da 30 compresse in blister; Simecrin 120 mg Compresse Masticabili: astuccio da 24 compresse in blister; Simecrin 80 mg/ml Emulsione orale: flacone di vetro da 100 ml con siringa dosatrice.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Simecrin 40 mg Compresse Masticabili – 50 compresse AIC n. 034842017 Simecrin 80 mg Compresse Masticabili – 30 compresse AIC n. 034842029 Simecrin 120 mg Compresse Masticabili – 24 compresse AIC n. 034842031 Simecrin 80 mg/ml Emulsione orale – flacone 100 ml AIC n. 034842043

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10 Febbraio 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/05/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Simecrin – 30 Cpr Mast 80 mg (Dimeticone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AX13 AIC: 034842029 Prezzo: 10,5 Ditta: Eg Spa


Simecrin – 24 Cpr Mast 120 mg (Dimeticone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AX13 AIC: 034842031 Prezzo: 12 Ditta: Eg Spa


Simecrin – 50 Cpr Mast 40 mg (Dimeticone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AX13 AIC: 034842017 Prezzo: 8 Ditta: Eg Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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