Stilla Decongestionante

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Stilla Decongestionante: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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STILLA DECONGESTIONANTE 50mg/100ml collirio, soluzione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principio attivo: Tetrizolina cloridrato 0,05 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Irritazione, bruciore, arrossamento, prurito dell’occhio dovuto a cause allergiche o fisiche (eccessiva esposizione ai raggi solari o al riverbero delle nevi o ai fari abbaglianti nei viaggi notturni in auto o alla polvere negli ambienti di lavoro, ecc.)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare 1 o 2 gocce per occhio, 2-3 volte al giorno. Il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi. Non superare le dosi consigliate. Nei bambini al di sotto dei 12 anni (e al di sopra dei 3 anni di età) utilizzare il medicinale solo dietro consiglio del medico

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

6.1.o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato nei soggetti con glaucoma o con altre gravi malattie dell’occhio e nei bambini sotto i tre anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, diabete e nei pazienti in trattamento con farmaci anti-MAO (Tranilcipromina, Fenelzina, Pargillina). Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico. Se i sintomi, dopo breve periodo di trattamento, persistono o si aggravano, consultare il medico.

L’ingestione accidentale di STILLA DECONGESTIONANTE nei bambini può provocare sedazione spiccata. Stilla Decongestionante collirio unidose viene presentato in singole dosi sterili, ognuna delle quali contiene la quantità di collirio sufficiente per una applicazione ad entrambi gli occhi. La confezione unidose protegge il collirio da qualsiasi contaminazione e ne assicura la sterilità e la stabilità senza bisogno di conservanti, potendo pertanto essere usato anche dai portatori di lenti a contatto. Lasciar trascorrere 5 minuti tra l’utilizzo del collirio e l’applicazione delle lenti a contatto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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o note

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza, allattamento e nei bambini usare solo in caso di effettiva necessità, dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Con applicazioni topiche di tetrizolina non sono segnalati effetti di alcun tipo sulla capacità di guida di veicoli o sull’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.

Solo con dosi molto elevate possono verificarsi ipertensione, disturbi cardiaci o iperglicemia. In questi casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il prodotto, se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Nei bambini, se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare sopore, anche profondo ed ipotonia. Avvertire immediatamente il medico o recarsi presso il vicino ospedale

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti nasali e altri preparati rinologici per uso topico, codice ATC: R01AA06.

Effetti farmacodinamici

La tetrizolina cloridrato e’ un amina simpaticomimetica che impiegata per via topica risulta dotata di effetti decongestionanti e vasocostrittori. Infatti la tetrizolina cloridrato determina un rapido sollievo decongestionante sulle mucose infiammate, riducendone l’iperemia e l’edema. La presenza inoltre tra i suoi eccipienti del glicerolo, come lubrificante, ne favorisce l’azione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Alle dosi consigliate, l’azione del farmaco si esplica localmente, direttamente sulle arteriole della mucosa congiuntivale, senza assorbimento sistemico rilevabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tetrizolina cloridrato alla dose consigliate di norma non induce congestione reattiva da vasodilatazione e in genere non da’ luogo a fenomeni secondari. In letteratura non sono riportati effetti tossici in seguito ad applicazioni locali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio flacone:

acido borico g. 1,415 – sodio tetraborato g. 0,05 – sodio cloruro g. 0,25 – benzalconio cloruro g. 0,01 – blu di metilene g. 0,0015 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100. Collirio contenitori monodose:

glicerolo g. 1 – acido borico g. 1,1 – sodio borato g. 0,035 – polisorbato 80 g. 0,010 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Flacone da 5 ml e flacone da 8 ml: 3 anni

Contenitore monodose da 0,3 ml: 60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flacone da 5 ml e flacone da 8 ml: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Dopo prima apertura: conservare per un massimo di 28 giorni ad una temperatura non

superiore a 25°C

Contenitore monodose da 0,3 ml: Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Dopo l’apertura della busta di alluminio, il prodotto deve essere consumato entro 30 giorni. Poiché il collirio non contiene conservanti, il contenitore monodose va gettato dopo l’uso anche se utilizzato solo in parte.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 5 ml e 8 ml in materiale plastico, contenuto in un astuccio di cartone;

20 contenitori monodose da 0,3 ml in materiale plastico, contenute in bustine di alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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decongestionante 50mg/100ml collirio, soluzione” flacone 8 ml: 015001023 “Stilla decongestionante 50mg/100ml collirio, soluzione” flacone 5 ml: 015001011

“Stilla decongestionante 50mg/100ml collirio, soluzione” 20 contenitori monodose: 015001074

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAIONE

27/05/1983/01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/01/2017


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