Pubblicità

Tantum gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tantum gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

TANTUM gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml contengono:

Principio attivo: benzidamina cloridrato g 5.

Eccipienti: alcool isopropilico g 20; glicerolo g 2; idrossietilcellulosa g 1,8; profumo lavanda g 0,2; acqua depurata g 71.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gel per uso esterno.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Insufficienza venosa periferica e sue manifestazioni cliniche (edemi e gonfiori alle caviglie, pesantezza agli arti, crampi notturni, dolori e parestesie da flebostasi). Coadiuvante nella terapia delle flebiti e tromboflebiti superficiali. Sindromi post flebitiche. Postumi di terapia sclerosante o di safenectomia. Disturbi della circolazione venosa degli arti inferiori in corso di gravidanza.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Spalmare il preparato sulla cute corrispondente alla flebopatia, 2-3 volte al giomo. Frizionare leggermente fino all’assorbimento completo.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Non esistono controindicazioni all’uso del Tantum Gel, salvo eventuali casi di ipersensibilità individuale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

È opportuno evitare l’applicazione del Tantum Gel su lesioni di continuo della cute. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte all’azione diretta dei raggi solari.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

La benzidamina non è teratogena e non interferisce con il normale sviluppo embrionale. I livelli ematici dopo applicazione topica non sono sufficienti a produrre effetti sistemici nel bambino allattato al seno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’impiego topico della benzidamina non altera la capacità di guida, né d’uso di altri macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario Raro : reazione di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro : eritema, cute secca, prurito
Molto raro : reazione da fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro : sensazione di bruciore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Con l’uso della benzidamina topica non si sono mai verificati fenomeni di iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

-----

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

-----

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

-----

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

-----

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non esistono incompatibilità tra benzidamina e altri componenti della preparazione.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni a temperatura ambiente.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna precauzione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo da 50 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 020378131

Data di prima commercializzazione: gennaio 1983

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

-----

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
Torna all’indice


Focusven – 5% Gel Tubo 50 G (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA05 AIC: 020378131 Prezzo: 6 Ditta: Angelini Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice



Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *