Tantum Pomata Forte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tantum Pomata Forte: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
. Focusven 5% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di crema contengono: 5 mg di Benzidamina cloridrato.
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, proprile paraidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
Crema soffice di colore bianco.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
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Dolori muscolari ed articolari, flebiti acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare 2-3 volte al giorno la crema sulla cute corrispondente alla zona affetta e frizionare leggermente fino all’assorbimento completo.
Non usare per più di 7 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E` opportuno evitare l’applicazione di Focusven su lesioni di continuo della cute. L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte trattata all’azione diretta dei raggi solari.
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Focusven contieneglicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.
Focusven contiene metile paraidrossibenzoato e proprile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati attualmente disponibili non indicano effetti dannosi dopo la somministrazione di Focusven durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, si suggerisce cautela.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Focusven non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI |
FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Raro: reazione di ipersensibilità |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Raro: eritema, cute secca, prurito Molto raro: reazione da fotosensibilità |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Raro: sensazione di bruciore |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Focusven.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA05
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche. Dopo applicazione topica manifesta anche un’azione anestetica di superficie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’ assorbimento percutaneo della benzidamina è minimo e lento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sono stati condotti studi di embriofetotossicità e teratogenesi su topo, ratto e coniglio.
Nei ratti sono state osservate una riduzione di peso sia nelle madri che nella prole dopo la somministrazione di 100 e 150 mg/Kg/die e un’aumentata mortalità a 200 mg/Kg/die.
Non sono stati riscontrati effetti sulla tossicità riproduttiva in studi condotti nel coniglio fino a 150 mg/Kg/die e nel topo fino a 120 mg/Kg/die.
Gli studi di tossicità acuta e cronica effettuati su topo, ratto, coniglio, gatto e cane hanno evidenziato effetti dopo la somministrazione di dosi molto superiori rispetto a quelle terapeutiche per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gliceril e poliossietilenglicol palmitostearato, decil oleato, glicole propilenico, lauroyl macrogol gliceridi, silicone fluido, profumo PCM 5710 (profumo contenente essenza di citronella, bergamotto e geranio), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente da resine epossidiche contenente 50 g di gel. Il tubo è provvisto di tappo in polietilene di colore bianco.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 ROMA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Focusven 5% crema, tubo da 50 g – A.I.C. n. 020378105
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12/08/1976
01/06/2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-