Pubblicità

Tationil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tationil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Tationil

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Tationil

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Tationil 600 mg: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: glutatione (sale sodico) 600 mg. 1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Tationil è disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1-2 flaconcini al giorno da 600 mg per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Pubblicità

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci non se ne consiglia l’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB32

Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare è presente nel citosolo. Esso è collegato ad un’estesa varietà di funzioni biologiche.

Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una gran varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici. Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull’animale e sull’uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre.

Il glutatione non ha messo in evidenza sull’animale effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull’ECGramma.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il glutatione 35S somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5° ora: esso si trova, specialmente alla 1° ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantità nel cervello. Alla 24° ora le quantità presenti risultano dimezzate.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità acuta (DL50)

Topo Swiss e.v. lenta (5 ml/min) > 5000 mg/kg; topo Swiss i.p. > 7500 mg/kg; ratto Wistar e.v. lenta (5 ml/min) > 5000 mg/kg; ratto Wistar i.p. > 7500 mg/kg; coniglio NZ e.v. lenta (5 ml/min) >

3000 mg/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata Tossicità subacuta

Coniglio NZ e.v., 28 gg, nessun effetto tossico fino a 1000 mg/kg/die.

Tossicità cronica

Ratto W i.p., 120 gg nessun effetto tossico fino a 129 mg/kg/die. Cane B, e.v., 90 gg nessun effetto tossico fino a 129 mg/kg/die.

Teratogenesi

Ratto W i.m. nessun effetto tossico fino a 86 mg/kg/die. Coniglio NZ e.v. nessun effetto tossico fino a 86 mg/kg/die.

Tollerabilità locale

Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.

Attività mutagena

Assente.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Non pertinente.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Polvere per soluzione iniettabile: flaconcino in vetro stampato con sottotappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio.

Solvente: fiala in vetro con punta chiusa classe I.

I flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e le fiale di solvente vengono posti in cassonetto di materiale plastico prestampato. Il cassonetto viene introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

“600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”

10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml AIC n°026185049

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Rinnovo: giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2010

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
Torna all’indice


Tationil – 10 F 600 mg/4 ml+10 F 4 ml (Glutatione Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: V03AB32 AIC: 026185049 Prezzo: 34,02 Ditta: Teofarma Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice



One comment

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *