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Trinevrina B 6: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Trinevrina B 6

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trinevrina B 6: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Trinevrina B 6: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRINEVRINA B6

TRINEVRINA B6 Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Tiamina cloridrato mg 250

Piridossina cloridrato mg 250

Cianocobalamina mcg 500

Fiale di liofilizzato

Ogni fiala di liofilizzato contiene:

Principi attivi:

Tiamina cloridrato mg 25

Piridossina cloridrato mg 100

Cianocobalamina mcg 1000

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite da g 0,5625, fiale di liofilizzato + fiale di solvente da 3 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nevriti, polinevriti, nevralgie del trigemino, sciatiche, lombaggini, herpes zoster. Nevriti tossiche e degenerative. Stati tossici di varia origine e natura. Male da raggi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse rivestite: da 2 a 4 compresse al giorno da ingerirsi con un sorso d’acqua senza masticare.

Fiale di liofilizzato: 1 fiala di liofilizzato sciolta con 1 fiala di solvente al giorno o a giorni alterni, esclusivamente per via intramuscolare profonda. Si raccomanda di praticare l’iniezione lentamente e profondamente nella zona supero-esterna della regione glutea, accertandosi mediante aspirazione che l’ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso. Sospendere il trattamento qualora all’inizio o nel corso di esso si manifestino fenomeni di intolleranza.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Fiale di liofilizzato

I preparati contenenti tiamina o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

La cianocobalamina per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati a una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con Levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzare l’effetto terapeutico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Niente da segnalare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla di particolare da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati

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Compresse rivestite

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla cianocobalamina, Fiale di liofilizzato

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla cianocobalamina, con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

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Non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Trinevrina B6 è constituita dall’associazione di tiamina cloridrato, piridossina cloridrato e cianocobalamina.

La tiamina cloridrato e la cianocobalamina intervengono, come è noto, in alcune fasi essenziali del ricambio del tessuto nervoso ed a ciò va ricondotta la loro specifica azione antinevritica ed analgesica.

La piridossina cloridrato insieme alle funzioni tipiche del gruppo cui appartiene, svolge una intensa azione quale fattore detossicante in numerose condizioni di tossicosi endogena ed esogena.

L’associazione di questi principi attivi, realizzato con la Trinevrina B6, permette un reciproco potenziamento delle singole attività farmacologiche e conferisce al prodotto spiccate proprietà antinevritiche e detossicanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La tiamina cloridrato è rapidamente assorbita dall’intestino e cosi pure da tutte le vie parentali. Il destino della tiamina è quello di essere in parte trasformata in cocarbossilasi, in parte distrutta dall’organismo, in parte escreta nelle urine.

La piridossina cloridrato è ottimamente assorbita sia per via orale che per via parenterali. Viene trasformata dall’organismo in piridossalfosfato e pertanto viene escreta nelle urine come catabolita del piridossalfosfato.

La cianocobalamina, una volta assorbita dal tubo digerente o dalla vie parentali, si distribuisce in tutti i tessuti, ma è nel fegato che si accumula in notevole quantità, costituendo questo organo un deposito di riserva. L’eliminazione avviene per via urinaria in quantità più o meno elevate in proporzione alle dosi e alle vie di somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dai dati relativi sia alla tossicità acuta (DL50 orale topo 7400 mg/kgL50 endovenosa topo 250 mgkg) che all’assenza di effetto di accumulo della tossicità, emerge l’ampio margine terapeutico della tiamina. La DL50 della piridossina cloridrato è di 6000 mg/kg orale nel ratto e 657 mg/kg endovenosa nel ratto e 545 mg/kg endovenosa nel topo; anche la tossicità subacuta e cronica è praticamente nulla in quanto la piridossina cloridrato non si accumula nell’organismo animale.

La cianocobalamina ha una TDL0 intraperitoneale nel topo di 3 mg/kg così come quella sottocute, valore di circa 10.000 volte più alto delle necessità umane giornaliere. Inoltre, somministrata per via endovenosa a dosi molto elevate, la cianocobalamina non altera la pressione arteriosa, né il respiro, né la funzionalità cardiaca.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse rivestite:

polivinipirrolidone, lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato.

Fiale di liofilizzato:

esteri dell’acido-p-idrossibenzoico, sodio citrato tribasico biidrato, sodio citrato bibasico . 1,5H2O.

Fiale di solvente da 3 ml:

lidocaina cloridrato, acqua bidistillata e apirogena.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state riscontrate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Compresse rivestite: mesi 18. Fiale di liofilizzato: mesi 24

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Compresse rivestite: Da conservarsi in luogo asciutto

Fiale: Nessuna particolare precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 30 compresse in blister

Astuccio da 5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente da 3 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratori Guidotti S.p.A.ia Livornese 897 – PISA – La Vettola

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse rivestite: A.I.C. n. 020705012

Fiale di liofilizzato: A.I.C. n. 020705024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 1966/Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Trinevrina b6 – im 5 F+5 F 3 ml (Tiamina Cloridrato+piridossina Cloridrato+cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11DB AIC: 020705024 Prezzo: 9 Ditta: Laboratori Guidotti Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983