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Tussibron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tussibron: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TUSSIBRON

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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– TUSSIBRON 1% OXOLAMINA CITRATO SCIROPPO 100 ml contengono:

Principio attivo:

Oxolamina citrato 1 g

Eccipienti:

Saccarosio 50 g

Acido citrico 0,75 g

Aroma alkermes 0,03 g Metile p-idrossibenzoato 0,07 g Acqua q.b. a 100

– TUSSIBRON 100 MG OXOLAMINA CITRATO COMPRESSE Una compressa contiene:

Principio attivo:

Oxolamina citrato 100 mg

Eccipienti:

Lattosio 0,068 g

Amido 0,042 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo, compresse

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della tosse di varia natura.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 cucchiaio di sciroppo 4 volte al giorno, oppure 1 o 2 compresse da deglutire con un po’ d’acqua 3 volte al giorno dopo i pasti.

Bambini da 1 a 4 anni: 1 cucchiaino di sciroppo 4 volte al giorno. Bambini da 4 anni in poi: 2 cucchiaini di sciroppo 4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti sotto terapia con anticoagulanti si consiglia di non assumere il Tussibron senza previa consultazione del medico.

Tussibron Sciroppo

Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono riportati particolari casi di interazioni con altri medicinali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Tussibron può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i. Nessuno noto

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali con nausea, vomito e diarrea.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gli effetti principali dell’Oxolamina sono l’azione antitussiva, antiinfiammatoria e spasmolitica.

L’Oxolamina non causa depressione del sistema nervoso centrale, dato che l’azione antitussiva si esercita con meccanismo periferico, in particolare con la soppressione dell’irritazione locale nel tratto respiratorio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Oxolamina è caratterizzata da rapido assorbimento, elevato metabolismo con estesa biotrasformazione.

Circa il 95% dell’Oxolamina trovato nelle orine viene escreto entro 5 ore dalla somministrazione orale.

Solo una minima quantità viene escreta in forma inalterata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti, subletali o letali, di principio attivo (la dose letale nel ratto, per somministrazione orale, è 1600 mg/kg), si manifestano in convulsioni cloniche. A dosi inferiori il farmaco produce un quadro di sedazione.

Non esistono antidoti specifici: la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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TUSSIBRON SCIROPPO

Saccarosio, acido citrico, aroma alkermes, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata

TUSSIBRON COMPRESSE

Lattosio, amido

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Conservare il recipiente ben chiuso.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tussibron Sciroppo

Flacone in vetro all’interno di un astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene un flacone con 190 ml di prodotto ed un foglio illustrativo.

Tussibron Compresse

Blister all’interno di un astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene 20 compresse ed un foglio illustrativo

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale e vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 – 36015 Schio VI

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tussibron Sciroppo AIC nr. 019911015

Tussibron Compresse AIC nr. 019911027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1962

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Tussibron – Scir fl 190 ml (Oxolamina Citrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05DB07 AIC: 019911015 Prezzo: 9,9 Ditta: Sella Srl


Tussibron – 20 Cpr 100 mg (Oxolamina Citrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05DB07 AIC: 019911027 Prezzo: 6,9 Ditta: Sella Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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