Ventibron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ventibron: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
:
VENTIBRON15 mg Bambini granulato per sospensione orale VENTIBRON0,75% soluzione orale o da nebulizzare VENTIBRON15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
VENTIBRON 15 mg Bambini granulato per sospensione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.
VENTIBRON 0,75% soluzione orale o da nebulizzare
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: ambroxol cloridrato 0.750 g.
Eccipienti con effetti noti: metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato.
VENTIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: 15 mg ambroxol cloridrato.
Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per sospensione orale, soluzione orale o da nebulizzare, soluzione da nebulizzare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Le confezioni di VENTIBRON 15 mg Bambini granulato per sospensione orale, VENTIBRON 0,75% soluzione orale o da nebulizzare e VENTIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare,
sono indicate nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Granulato per sospensione orale 15 mg bambini
Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti sospendendo il contenuto di una bustina in acqua.
Soluzione orale o da nebulizzare (1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxol cloridrato).
L’accluso misurino reca tacche graduate a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml.
Per inalazione
Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml 2 volte al giorno. Bambini di età dai due ai cinque anni: 1-2 ml, 1-2 volte al giorno.
La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Per via orale
Adulti: all’inizio del trattamento 4 ml (30 mg) 3 volte al giorno; nella terapia di mantenimento 4 ml (30 mg) 2 volte al giorno.
Bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini di eta` dai due ai cinque anni: 1 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti, diluendo la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta.
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a cinque anni : un contenitore monodose 2 volte al giorno.
Bambini di età dai 2 ai cinque anni: mezzo contenitore o`un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno.
All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico.
Modo di somministrazione
La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo` anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il medicinale e` controindicato nei bambini di eta` inferiore ai 2 anni.
Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta` inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita` di drenaggio del muco bronchiale e` limitata in questa fascia d’eta`, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta` inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Non usare per trattamenti protratti.
VENTIBRON deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Poichè nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di questi casi puo` essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale
della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti possono accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e` possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxol cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata
, VENTIBRON va usato con cautela
. C
ome per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito
da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo` verificarsi un accumulto dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato.
VENTIBRON è escreto nel latte materno, pertanto l’impiego non è consigliato durante l’allattamento(veder paragrafo 4.6).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
VENTIBRON granulato per sospensione orale bambini contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
VENTIBRON soluzione orale o da nebulizzare contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e quando assunte per inalazione possono causare eccezionalmente broncospasmo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
A seguito della somministrazione di ambroxol le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28 settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di VENTIBRON non è raccomandato.
Ambroxol cloridrato e` escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di VENTIBRON non è raccomandato nelle madri che allattano (vedere paragrafo 4.4).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacita` di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxol cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
Molto comune 1/10
Comune 1/100 e <1/10
Non comune 1/1.000 e <1/100
Raro 1/10.000 e <1/1.000
Molto raro <1/10.000
Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
|
CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI |
REAZIONE AVVERSA |
FREQUENZA |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità | Raro |
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Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito |
Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso |
Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) |
Comune |
| Cefalea | Rara | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ipoestesia del cavo orale e della faringe | Comune |
| Ostruzione bronchiale | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
| Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca | Non comune | |
| Gola secca | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Rash, orticaria Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). |
Raro Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono casi di sovradosaggio con VENTIBRON.
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxol cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare dell’induzione del vomito e/o della lavanda gastrica e di un trattamento sintomatico.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitici. Codice ATC: R05CB06
Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: ambroxol stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità di ambroxol è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato. Per la formulazione "capsule rigide a rilascio prolungato" si ha un graduale assorbimento del principio attivo, con raggiungimento del picco alla 4a ora (139 ng/ml). Alla 24a ora il livello plasmatico è ancora superiore a 25 ng/ml.
Per le supposte la biodisponibilità del principio attivo è circa del 60% rispetto alla via orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
– La tossicità acuta di ambroxol cloridrato valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg). Tossicità cronica
– La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxol cloridrato è dotato di una buona tollerabilità sia a livello sistemico sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena – I dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxol cloridrato.
Attività mutagena – I classici tests di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxol cloridrato.
Influenza sui vari organi ed apparati – Si è dimostrato che ambroxol cloridrato non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxol cloridrato non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione orale o da nebulizzare: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.
Granulato per sospensione orale Bambini : Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).
Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
Soluzione orale o da nebulizzare – Granulato per sospensione orale bambini: 3 anni.
Soluzione da nebulizzare: 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
I contenitori monodose devono essere conservati nella busta di protezione al riparo dalla luce.
Dopo l’apertura della busta di alluminio, che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. In caso di utilizzo di meta` dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura fra 2C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Soluzione orale o da nebulizzare: Confezione interna: flacone in polietilene neutro con contagocce in polipropilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Granulato per sospensione orale bambini: Confezione interna: bustine termosaldabili in carta collata ad alluminio accoppiato a polietilene a bassa densità (LDPE). Confezione esterna: astuccio da 30 bustine (adulti o bambini) in cartoncino stampato.
Soluzione da nebulizzare: Confezione interna: contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 2 ml con graduazione di metà dose; richiudibili, confezioni da 10 o 20 contenitori monodose, suddivisi in strip da 5 contenitori inserite in bustine termosaldate di PET/Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Soluzione orale o da nebulizzare: 1 ml di soluzione corrisponde a 7,5 mg di ambroxol. Alla confezione è annesso un misurino che reca tacche graduate a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml.
Soluzione da nebulizzare: ogni contenitore monodose contiene 2 ml corrispondenti a 15 mg di ambroxol; il contenitore reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose).
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.
Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia.
Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.
In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore può essere richiuso con una pressione sul tappo dritto o capovolto, a seconda della forma del contenitore.Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2 C e 8C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita` alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROMEDICA s.r.l. – Via Palermo, 26/A – Parma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
VENTIBRON0,75% soluzione orale o da nebulizzare – flacone da 40 ml 036288052 VENTIBRON15 mg Bambini granulato per sospensione orale – 30 Bustine 036288049 VENTIBRON15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – 10 contenitori monodose 2 ml 036288076
VENTIBRON15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – 20 contenitori monodose 2 ml 036288064
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-