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Zaditen Oftabak: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Zaditen Oftabak

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zaditen Oftabak: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Zaditen Oftabak: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ZADITEN OFTABAK 0,25 mg/ml collirio soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

Liquido chiaro, da incolore a debolmente giallo bruno

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni):

Una goccia di ZADITEN OFTABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno.

Modo di somministrazione

Il paziente deve essere istruito a:

prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce;

lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione,

per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremità del contagocce.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna particolare precauzione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se ZADITEN OFTABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei 2 medicinali.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).

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La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori dopo l’uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno.

ZADITEN OFTABAK collirio può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Non comune: Ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea

Patologie dell’occhio

Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale.

Non comune: Visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.

Patologie gastrointestinali Non comune: bocca secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea, eczema, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Sonnolenza

Reazioni avverse provenienti dall’esperienza post-marketing (frequenza non nota): sono stati inoltre osservati i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l’asma e l’eczema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici. Codice ATC: S01GX08.

Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1.

Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

ZADITEN OFTABAK è un collirio senza conservanti. È presentato in un flacone multidose (sistema ABAK®) dotato di un dispositivo contenente una membrana filtrante (0,2 micron) per proteggere la soluzione dalla contaminazione microbica durante il periodo di utilizzazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con ketotifene collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano in molti casi inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale di 3 – 5 ore ed una emivita terminale di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 – 70% sotto forma di metaboliti. Il metabolita principale è il ketotifene- N-glucuronide che è praticamente inattivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo in relazione all’uso di ketotifene collirio sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo

Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Dopo prima apertura: 3 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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5 ml (corrispondenti ad almeno 150 gocce senza conservante) in flacone multidose (PE) con contagocce (PE) dotato di una membrana filtrante da 0,2 micron (in polieteresolfone) che protegge la soluzione dalla contaminazione microbica e di una cartuccia in polietilene a bassa densità (LDPE) che controlla il flusso del collirio attraverso il filtro.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCE

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N. 040504019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16 Giugno 2011

10.0 Data di revisione del testo

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05/02/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Zaditen oftabak – Coll fl 5 ml (Ketotifene Fumarato Acido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01GX08 AIC: 040504019 Prezzo: 16,2 Ditta: Laboratoires Thea


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983