Acetilcisteina eg - compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acetilcisteina eg - compresse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACETILCISTEINA EG - Compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Acetilcisteina EG 600 mg Compresse Effervescenti
Ogni compressa contiene
principio attivo: N-Acetilcisteina 600 mg.
Acetilcisteina EG 200 mg Compresse Effervescenti
Ogni compressa contiene
principio attivo: N-Acetilcisteina 200 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Acetilcisteina EG 600 mg Compresse Effervescenti
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
Acetilcisteina EG 200 mg Compresse Effervescenti
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Acetilcisteina EG 600 mg Compresse Effervescenti
Trattamento delle affezioni respiratorie
Adulti: 1 compressa di Acetilcisteina EG 600 mg Compresse Effervescenti al giorno (preferibilmente la sera).
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Acetilcisteina EG 200 mg Compresse Effervescenti
Trattamento delle affezioni respiratorie
Adulti: 1 compressa effervescente di Acetilcisteina EG 200 mg Compresse Effervescenti da 2 a 3 volte al giorno.
Bambini: ½ compressa effervescente di Acetilcisteina EG 200 mg Compresse Effervescenti da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute.
Modalità d’uso
Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un pò d’acqua. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione. La gradevole soluzione può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Per la presenza di sorbitolo il prodotto è controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere punto 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Nel caso di soggetti diabetici si deve tener presente che ogni compressa di Acetilcisteina EG contiene 20 mg di Saccarina sodica e che non si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg.
Per la presenza di Sorbitolo, il prodotto può provocare disturbi di stomaco e diarrea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con N-Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di attenzione e i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati
L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.
04.9 Sovradosaggio
Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di N-Acetilcisteina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La N-acetil-L-cisteina (NAC) esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa-1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono la N-Acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurolente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi-SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’Acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ricerche eseguite nell’uomo con N-Acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2ª – 3ª ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di N-Acetilcisteina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La N-Acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
• Acido citrico anidro
• Sodio bicarbonato
• Sorbitolo
• L-Leucina
• Polietilenglicole 6000
• Saccarina sodica
• Aroma arancio
06.2 Incompatibilità
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice da 10 compresse da 200 mg; Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo da 20 compresse da 600 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere punto 4.2.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. – Via D. Scarlatti, 31 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Acetilcisteina EG 600 mg Compresse effervescenti, 20 compresse - A.I.C. n. 034821025
Acetilcisteina EG 200 mg Compresse effervescenti, 10 compresse - A.I.C. n. 034821013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Acetilcisteina EG 600 mg Compresse effervescenti, 20 compresse: 31 luglio 2001
Acetilcisteina EG 200 mg Compresse effervescenti, 10 compresse: 14 giugno 2002
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2007
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetilcisteina almus – Ev Neb 5 F300
- Acetilcisteina angenerico – Ev Neb 5 F
- Acetilcisteina Coop 200 mg gran sol orale 30 bust – 30 Bust 200 mg
- Acetilcisteina doc – 30 Cpr Ef600
- Acetilcisteina doc generici 600 mg polvere per soluzione orale – 30 Bust600 mg
- Acetilcisteina eg 300 mg/3 ml – Ev Neb5 F 300
- Acetilcisteina eg 600 mg – 30 Cpr Eff600
- Acetilcisteina hexal – 10 F 300 mg
- Acetilcisteina hexal 600 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff600
- Acetilcisteina Hexal A S 600 mg polv sol orale 30 bust in – 30 Bust 600 mg
- Acetilcisteina Hexal Ag 600 mg cp eff 20 cp in tubo pp – 20 Cpr Eff600
- Acetilcisteina mylan generics 600 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 600 mg
- Acetilcisteina pensa 600 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff
- Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff
- Altersol 300 mg/3 ml – Neb Ev End 5 F300 mg/3 M
- Broncohexal 200 mg/10 ml polvere per sciroppo – Fl150 ml 200 mg/10 ml
- Broncohexal polvere per soluzione orale – 30 Bust 200 mg
- Brunac – Coll 5 ml 5%
- Expectosol 20mg ml sol orale 1 fl in 200ml sir misurino – Fl200 ml 20 mg/ml+Sir
- Fluimucil – 30 Bust 600 mg
- Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg – Os 10 Bust 600 mg
- Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg – Os 30 Bust 200 mg
- Hidonac 5g/25 ml soluzione per infusione – Ev 1 fl 5 G 25 ml
- Listemul 200 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Mucisol – Aeros 5 F 5 ml 500 mg
- Mucofial – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucofrin – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucomucil 300 mg/3 ml – soluzione iniettabile e per nebulizzazio – 10 F 3 ml 300 mg 3 ml
- Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo – Scir fl 180 ml 100 mg/5 M
- N-acetilcisteina 600 pliva – 20 Cpr Eff
- Respiben 200 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Solmucol 300 mg/3 ml – Ev Aer 5 F 3 ml 300 mg
- Solmucol mucolitico – Scir180 Ml100 mg/5 ml
- Tirocular – Coll fl 10 ml 4%