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Aciclovir Aurobindo Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Aurobindo Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ACICLOVIR AUROBINDO 5% Crema.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni 100 grammi di crema contengono 5 g di aciclovir

Eccipiente con effetti noti:

para-idrossibenzoati 1 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

ACICLOVIR AUROBINDO crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR AUROBINDO crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.

 

04.3 Controindicazioni

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Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di aciclovir crema.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedì punto 4.6).

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Aciclovir crema non è raccomandato per uso oftalmico, né é consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca, dell’occhio e o della vagina, dato che può provocare irritazione. Particolare cautela dovrà essere adottata per evitare l’applicazione accidentale nell’occhio.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Tali pazienti devono essere consigliati di visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.3.

Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano qualunque rischio sconosciuto tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir crema somministrato per via topica è molto bassa. (vedere paragrafo 5.3).

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni del prodotto dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti al farmaco in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di aciclovir in tests standards accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Dati limitati sull’uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito della somministrazione per via sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’uso di aciclovir crema da parte della madre dovrebbe essere insignificante.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non sono noti effetti negativi dell’ Aciclovir AUROBINDO sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente convenzione e’ stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e <1/10, non comune ≥ 1/1000 e <1/100, raro ≥ 1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

I dati provenienti da studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con aciclovir 3 % unguento oftalmica. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati durante la fase di commercializzazione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:

Bruciore transitorio o dolore acuto a seguito dell’applicazione

di aciclovir crema;

Moderata secchezza o desquamazione della pelle

Prurito

Raro:

Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. I testi di sensibilità che sono stati eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati,

dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

In ogni caso un eventuale eccesso di Aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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D06BB03 antivirali per uso topico

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5 % 4-6 volte/die per 7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine che nel plasma.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 (orale) nel topo é > 10.000 mg/kg; nel ratto é > 20.000 mg/kg

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili

dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Embriotossicità/teratogenicità

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tefose 1500 Glicerina Acido stearico

Paraffina liquida

Metile-para-idrossibenzoato Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema al 5% – tubo da 10 g e da 3g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione in particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

VIA SAN GIUSEPPE n. 102, SARONNO (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ACICLOVIR AUROBINDO 5% crema – tubo 10g AIC n. 036035020 ACICLOVIR AUROBINDO 5% crema – tubo 3g AIC n. 036035044

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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novembre 2005/novembre 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 04/04/2021

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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