Acnezaic
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acnezaic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACNEZAIC
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di ACNEZAIC contengono:
Principio attivo
acido azelaico 20g
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’acne nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare uno strato di ACNEZAIC sulle lesioni acneiche frizionando accuratamente.
All’inizio del trattamento è opportuno applicare il preparato una sola volta al giorno; in seguito si utilizzeranno due – tre applicazioni al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota all’acido azelaico o ad alcuno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare di portare la crema a contatto con occhi e mucose. In caso di contatto fortuito, la crema deve essere asportata con abbondante acqua. Limitare al massimo l’uso di preparati cosmetici e di detergenti aggressivi nel corso del trattamento.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni ed incompatibilità tra ACNEZAIC ed altri farmaci
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono controindicazioni all’uso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Assenti.
04.8 Effetti indesiderati
Nel corso delle prime applicazioni possono manifestarsi fenomeni irritativi (prurito, bruciore); in tal caso, sarà sufficiente interrompere l’applicazione per un giorno o due.
04.9 Sovradosaggio
Non sono prevedibili reazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido azelaico, principio attivo di ACNEZAIC è acido dicarbossilico a catena lineare presente in natura, privo di tossicità, teratogenicità e mutagenicità.
Le sue attività biologiche costituiscono la base per il suo impiego nel trattamento della acne. L’acido azelaico in numerose prove sperimentali ha evidenziato azione cheratolica e anticomedogenica, inibitoria nei confronti della 50e – reduttasi ed antimicrobica su ampio spettro di patogeni cutanei aerobi ed anaerobi tra i quali il Propionibacterium acnes. A concentrazioni di 0,31 2,5% si è manifestata un’azione biocida dopo contatto protratto per 30 – 120′ nei confronti di batteri aerobi Gram e Gram, batteri anaerobi e miceti. Studi in vitro non hanno messo in evidenza la presenza di mutanti resistenti all’acido azelaico sia in colture di Staphylococcus epidermidis che di Propionibacterium acnes.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La penetrazione dell’acido azelaico marcato 14C in cute umana integrata o lesa tata studiata in funzione del tempo di applicazione topica di una crema contenente il 20% di principio attivo.
L’acido azelaico, dopo applicazione topica, è disponibile in tutti gli strati cutanei.
L’assorbimento percutaneo è scarso ( 3,6% ) e stimato intomo ad lmg di principio attivo/kg di peso corporeo a seguito di applicazione di 5g di crema al 20% due volte al giorno.
Il metabolismo dell’acido azelaico è stato studiato dopo somministrazione orale di dosi fino a 5g.
L’emivita di assorbimento ed eliminazione è inferiore ad un’ora e una volta in circolo l’acido azelaico viene parzialmente ß – ossidato e rapidamente escreto con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In diversi studi sperimentali l’acido azelaico è risultato privo di tossicità sia acuta (assenza di DL fino a dosi di 4g/kg per via orale nel ratto e coniglio) che cronica.
L’acido azelaico non è teratogeno né mutageno. Gli studi effettuati per stabilire un’eventuale effetto sensibilizzante nell’animale (cavia) e nell’uomo hanno dato risultati completamente negativi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
esteri del poliossietilene con acidi grassi 5,0g
cetil stearil ottanoato 3,0g
miscela di gliceridi e cere 7,0g
glicerina 1,5g
glicole propilenico 12,5g
acido benzoico 0,2q
acqua depurata 50,8g
06.2 Incompatibilità
Non note
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio flessibile protetto all’interno da uno strato di araldite chiuso con un tappo a vite di polietilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Consumer Health Care S.r.l.
S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo S. Michele (LATINA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
027863012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ottobre 1989
10.0 Data di revisione del testo
2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Finacea 15% gel – Gel 30 G 15%
- Skinoren 20% crema – Crema 30 G 20%