A cosa serve Amikacina Teva?

A cosa serve Amikacina Teva?

Amikacina Teva è un medicinale a base di amikacina, un antibiotico aminoglicosidico utilizzato in ambito ospedaliero per il trattamento a breve termine di infezioni batteriche gravi. Appartiene a una classe di farmaci caratterizzata da un’azione battericida rapida e dipendente dalla concentrazione: più elevato è il picco plasmatico raggiunto in rapporto alla sensibilità del batterio, maggiore è la probabilità di eradicazione dell’infezione. Il bersaglio principale è la subunità 30S del ribosoma batterico; il legame altera la sintesi proteica e porta alla morte della cellula microbica. Questa proprietà rende l’amikacina preziosa contro numerosi bacilli Gram-negativi aerobi, tra cui ceppi multiresistenti che possono causare polmoniti ospedaliere, sepsi e infezioni complicate delle vie urinarie o intra-addominali. Poiché non agisce sui virus e ha un’attività limitata sui batteri anaerobi, il suo impiego è riservato a scenari in cui il sospetto di infezione batterica sensibile è elevato e, quando possibile, confermato da coltura e antibiogramma.

In Italia Amikacina Teva è disponibile come soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa o intramuscolare e la prescrizione è limitata al medico; l’uso pratico richiede spesso la collaborazione tra infettivologo, microbiologo, farmacista ospedaliero e team di reparto. Data la potenziale tossicità di classe (in particolare a livello renale e uditivo) il trattamento deve essere attentamente bilanciato rispetto ai benefici, con monitoraggio clinico e laboratoristico mirato. L’amikacina può essere impiegata da sola quando necessario, ma più frequentemente rientra in regimi combinati per ampliare lo spettro o ottenere sinergia, soprattutto in presenza di patogeni problematici come Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp. In questa guida descriviamo le principali indicazioni terapeutiche e i contesti clinici in cui Amikacina Teva trova impiego, con un linguaggio chiaro ma accurato, utile a professionisti e lettori non specialisti. Le informazioni hanno scopo puramente divulgativo e non sostituiscono il parere del medico curante.

Indicazioni terapeutiche

Il campo d’azione di Amikacina Teva comprende in primo luogo i batteri Gram-negativi aerobi, con ottima attività su enterobatteri (come Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus, Serratia, Providencia) e su non fermentanti difficili da trattare (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.). L’efficacia su questi patogeni, inclusi ceppi che hanno sviluppato resistenze ad altre molecole, spiega perché l’amikacina sia spesso presa in considerazione in infezioni ospedaliere o complicate. L’attività contro i Gram-positivi è limitata: di norma non viene impiegata in monoterapia per enterococchi o stafilococchi, ma può essere associata ad altri antibiotici per sfruttare fenomeni di sinergia in condizioni selezionate, stabilite dallo specialista. Non ha rilevanza terapeutica contro gli anaerobi e non copre i patogeni atipici delle polmoniti comunitarie; di conseguenza, va scelta e dosata nell’ambito di protocolli di stewardship che privilegiano l’uso mirato in base ai dati microbiologici e all’epidemiologia locale.

Negli adulti, Amikacina Teva è indicata nel trattamento di infezioni sistemiche gravi causate da microrganismi sensibili. Tra le principali: batteriemie e sepsi, soprattutto quando l’origine è urinaria, addominale o respiratoria; polmoniti nosocomiali e ventilatore-associate, in cui la probabilità di Pseudomonas, Enterobacterales produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) o altri bacilli multiresistenti è più elevata; infezioni complicate delle vie urinarie, come pielonefriti con o senza batteriemia, in particolare quando alternative meno tossiche non sono idonee per resistenza o intolleranza; infezioni intra-addominali complicate, tra cui peritoniti e ascessi addominali, dove l’amikacina viene generalmente usata in combinazione con agenti attivi su anaerobi e Gram-positivi; infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate, ustioni infette e infezioni post-operatorie a rischio di Gram-negativi ospedalieri. In contesti selezionati può essere considerata anche per osteomieliti o infezioni osteo-articolari sostenute da bacilli Gram-negativi sensibili, sempre con approccio multidisciplinare e dopo valutazione della penetrazione tissutale e delle alternative terapeutiche disponibili.

Una delle ragioni più frequenti per scegliere l’amikacina è il sospetto o la documentazione di patogeni non fermentanti, in particolare Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp., responsabili di quadri clinici severi e associati a resistenze multiple. In questi scenari, per ridurre il rischio di fallimento e l’emergere di ulteriori resistenze, è prassi iniziare una terapia combinata a spettro adeguato (per esempio con beta-lattamici antipseudomonas o carbapenemi, secondo i protocolli locali), de-escalando poi sulla base dell’antibiogramma e dell’andamento clinico. L’amikacina, grazie al meccanismo di killing concentrazione-dipendente e al prolungato effetto post-antibiotico, può contribuire a un rapido controllo della carica batterica nelle prime fasi del trattamento. Tuttavia, per i siti d’infezione in cui la diffusione dell’aminoglicoside è limitata o la monoterapia sarebbe subottimale (come nelle polmoniti severe o nelle infezioni addominali complesse), l’associazione con altri antibiotici rimane lo standard, con adeguamento in base ai livelli sierici, alla funzione renale e alla risposta del paziente.

In ambito pediatrico e neonatale Amikacina Teva trova impiego per infezioni gravi sostenute da Gram-negativi sensibili, incluse sepsi del neonato e batteriemie, polmoniti nosocomiali, pielonefrite complicata e peritonite. Nei primi giorni di vita, l’amikacina è spesso inserita in schemi empirici ospedalieri per la sepsi neonatale, in associazione a un beta-lattamico attivo su streptococchi e listerie, con successiva razionalizzazione basata sui risultati colturali. Nei lattanti e nei bambini più grandi, l’indicazione si estende a infezioni severe delle vie urinarie o addominali e, se necessario, a infezioni osteo-articolari da Gram-negativi. In queste popolazioni, l’uso è strettamente protocolizzato: i dosaggi sono calcolati per peso e maturità renale, con monitoraggio dei livelli plasmatici e della funzione uditiva per minimizzare il rischio di ototossicità e nefrotossicità. L’appropriatezza si fonda sempre sulla conferma microbiologica e sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio caso per caso.

Un’ulteriore area d’impiego, selezionata e specialistica, riguarda alcune forme di tubercolosi resistente ai farmaci (per esempio regimi per MDR-TB) e talune infezioni da micobatteri non tubercolari, dove l’amikacina può far parte di terapie di combinazione a lungo termine gestite da centri esperti. In tali contesti, la scelta è guidata da test di sensibilità specifici e da linee guida dedicate, considerati con estrema cautela per la potenziale tossicità cumulativa. Nonostante ciò, nella pratica generale Amikacina Teva non è un farmaco di prima linea per patologie comunitarie non complicate: non è indicata nelle infezioni urinarie iniziali quando sono disponibili alternative meno nefrotossiche e non ha ruolo nelle infezioni virali. In linea con i principi dell’antimicrobial stewardship, la decisione di impiegarla passa attraverso una valutazione clinico-microbiologica rigorosa, finalizzata a massimizzare l’efficacia terapeutica riducendo al minimo gli eventi avversi e l’impatto sulla resistenza batterica.

Modalità d’uso

Amikacina Teva si somministra per via intramuscolare (IM) o endovenosa (EV) in pazienti con funzione renale normale, in genere alla dose totale di 15 mg/kg/die, da somministrare in unica dose giornaliera (regime once-daily) oppure suddivisa in due dosi da 7,5 mg/kg ogni 12 ore. In alcune condizioni (per esempio endocardite batterica o neutropenia febbrile) è preferibile mantenere la somministrazione in 2 dosi/die. La durata tipica del ciclo è 7–10 giorni; per l’infusione EV, ogni dose va diluita e infusa lentamente in 30–60 minuti. L’uso è di norma ospedaliero o sotto stretta supervisione specialistica. (codifa.it)

Nei pazienti con insufficienza renale la posologia richiede un aggiustamento in base alla clearance della creatinina (CrCl) o al valore della creatinina sierica. Una strategia tradizionale consiste nel prolungare l’intervallo tra le dosi calcolandolo come 9 × creatinina sierica (mg/dL), mentre un’alternativa è ridurre la dose mantenendo intervalli fissi; in entrambi i casi è raccomandato il monitoraggio dei livelli (TDM). Non superare 1,5 g/die e, in generale, evitare cicli prolungati oltre 10 giorni o dosi cumulative totali oltre 15 g. (codifa.it)

In età pediatrica la dose abituale è simile (15 mg/kg/die), con particolare cautela nei neonati e nei prematuri: possono essere impiegati schemi iniziali con 10 mg/kg seguiti da 7,5 mg/kg ogni 12 ore oppure dosi singole da 15–17 mg/kg con intervalli prolungati secondo età gestazionale ed età postnatale. In questa fascia d’età il TDM è fondamentale; come riferimento, nei neonati si ricercano picchi di 20–35 mg/L e livelli di valle inferiori a 7 mg/L, riducendo la dose in caso di insufficienza renale. (codifa.it)

Per l’infusione EV si utilizzano diluenti compatibili (soluzione fisiologica, glucosata 5%, Ringer lattato) e si evita di miscelare l’amikacina con altri farmaci nella stessa sacca o linea di infusione, per non perdere attività o generare incompatibilità; se si associa un beta‑lattamico (spesso in sinergia clinica), si somministrano separatamente. In setting extra‑ospedaliero la rimborsabilità di amikacina iniettabile segue condizioni specifiche per infezioni gravi (Nota AIFA 55). (codifa.it)

Effetti collaterali

Le tossicità “di classe” più rilevanti degli aminoglicosidi, e quindi di amikacina, sono la nefrotossicità e l’ototossicità (cocleare e/o vestibolare). La nefrotossicità compare nell’1–10% circa dei pazienti e di solito è reversibile se il farmaco viene sospeso precocemente; l’ototossicità può manifestarsi con acufeni, ipoacusia sulle alte frequenze, instabilità o vertigini, e talora è irreversibile, specialmente con dosi elevate o trattamenti prolungati. (ncbi.nlm.nih.gov)

Per ridurre il rischio di eventi avversi si raccomandano monitoraggio clinico e laboratoristico: creatinina/CrCl prima e durante la terapia, rivalutazioni frequenti dell’equilibrio e dell’udito, e TDM secondo protocolli locali. In alcuni centri, se il trattamento supera 1–2 settimane o si raggiungono dosi cumulative elevate, è indicata l’audiometria all’inizio e alla fine della terapia (anticiparla se compaiono sintomi uditivi/vestibolari). Il rischio aumenta negli anziani e nei soggetti con preesistente danno renale o otologico. (ouh.quris.com)

Altri effetti indesiderati possibili includono blocco neuromuscolare con rischio di depressione respiratoria (soprattutto in associazione ad anestetici o miorilassanti e nei pazienti con miastenia grave), parestesie, rash, febbre da farmaci e reazioni nel sito di iniezione. Le reazioni di ipersensibilità sono rare, ma vanno riconosciute e gestite prontamente. (medicines.org.uk)

Il TDM aiuta a coniugare efficacia e sicurezza. In molti protocolli ospedalieri con somministrazione una volta al giorno si ricercano picchi >35 mg/L e valli <2 mg/L quando la CrCl è ≥50 ml/min (target aggiustati in caso di ridotta CrCl); con regime frazionato i picchi tipicamente sono 15–40 mg/L e le valli <5–10 mg/L. In presenza di sintomi (acufeni, vertigini, riduzione della diuresi) o incremento della creatinina, contattare subito il curante per rivalutare dose/intervallo o sospendere la terapia. (rightdecisions.scot.nhs.uk)

Controindicazioni

L’uso è controindicato in caso di ipersensibilità nota all’amikacina, ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Deve essere evitato o valutato con estrema cautela nei pazienti con preesistenti danni dell’udito o dell’equilibrio e in chi presenta significativa compromissione renale, nei quali il rischio di accumulo e tossicità aumenta sensibilmente. La presenza di disturbi della trasmissione neuromuscolare (es. miastenia grave) rende l’aminoglicoside particolarmente rischioso per il potenziale effetto di blocco neuromuscolare. (medicines.org.uk)

Gravidanza e allattamento: gli aminoglicosidi attraversano la placenta e sono stati associati a ototossicità fetale; l’impiego in gravidanza non è raccomandato se non in assenza di alternative più sicure e quando il beneficio atteso superi i rischi. Piccole quantità si ritrovano nel latte materno; diversi autori sconsigliano l’allattamento durante terapia con amikacina oppure raccomandano una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio e del timing delle poppate. (ncbi.nlm.nih.gov)

Ulteriori situazioni che richiedono cautela comprendono età avanzata, disidratazione, sepsi, febbre e concomitante uso di farmaci potenzialmente nefro‑ o ototossici. In tali contesti è imprescindibile una stretta sorveglianza clinico‑laboratoristica, con eventuale intensificazione del TDM e adattamento della posologia. (medicines.org.uk)

Interazioni farmacologiche

Associazioni con altri farmaci nefrotossici o ototossici possono determinare effetti additivi e vanno evitate salvo precisa indicazione specialistica: tra questi rientrano cisplatino, amfotericina B, vancomicina, cefalosporine specifiche (p.es. cefaloridina), ciclosporina, tacrolimus, polimixine/colistina e altri aminoglicosidi. L’uso sequenziale o concomitante, anche topico, può aumentare in modo significativo il rischio di danno renale e uditivo. (starbene.it)

I diuretici dell’ansa (in particolare furosemide ed acido etacrinico) aumentano il rischio di ototossicità; se somministrati EV possono anche alterare le concentrazioni tissutali dell’aminoglicoside e potenziarne la tossicità. In generale andrebbero evitati durante la terapia con amikacina, soprattutto nei pazienti fragili. (starbene.it)

Le penicilline e altri beta‑lattamici possono inattivare gli aminoglicosidi per reazione chimica quando mescolati nella stessa soluzione o linea; le cefalosporine possono inoltre causare un falso incremento della creatinina sierica. Per questo si raccomanda di non miscelare i farmaci nella stessa sacca e di somministrarli su linee separate, monitorando gli indici di funzione renale. (starbene.it)

Anestetici inalatori, trasfusioni massive di sangue citrato e bloccanti neuromuscolari (p.es. succinilcolina, rocuronio, vecuronio) possono amplificare il rischio di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria durante trattamento con amikacina; nei neonati l’indometacina può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’antibiotico. In tali circostanze la co‑somministrazione richiede valutazione rischi/benefici e monitoraggio intensivo. (starbene.it)

In sintesi, Amikacina Teva è un aminoglicoside iniettabile efficace in molte infezioni batteriche gravi, ma la sua gestione richiede competenze specialistiche: corretta scelta dello schema posologico, aggiustamenti in base alla funzione renale, monitoraggio clinico e TDM per massimizzare l’efficacia e ridurre il rischio di nefro‑ e ototossicità. Un dialogo costante fra clinico, microbiologo e farmacista clinico aiuta a personalizzare la terapia e ad applicare in sicurezza le raccomandazioni più aggiornate.

Per approfondire

AIFA – Nota 55 Sintesi ufficiale delle condizioni di rimborsabilità SSN per antibiotici iniettabili in comunità, inclusa l’amikacina; utile per inquadrare l’uso territoriale appropriato.

NIH MedlinePlus – Amikacin Injection Scheda istituzionale per pazienti con avvertenze su nefro‑ e ototossicità, indicazioni d’uso e necessità di controlli periodici.

EUCAST – Breakpoint clinici e tabelle di dosaggio Riferimento europeo per interpretare l’antibiogramma e allineare le dosi agli obiettivi PK/PD, utile al clinico che personalizza la terapia.