Adenobeta
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Adenobeta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ADENOBETA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ADENOBETA polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile
Una fiala liofilizzata contiene:
Principi attivi:
Cocarbossilasi cloruro (tiamina estere difosforico cloruro) 38.29 mg
pari a tiamina base 25 mg
Cianocobalamina 1000 mcg
03.0 Forma farmaceutica
5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle nevriti carenziali. Terapia coadiuvante delle nevriti non carenziale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una fiala al giorno, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Soggetti con ipersensibilità accertata verso i componenti.
L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I preparati contenenti vit. B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi nei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni di allergopatia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il cloranfenicolo diminuisce l’azione della cianocobalamina in pazienti affetti da anemia perniciosa.
La contemporanea somministrazione di acido ascorbico può far diminuire i livelli serici Vit. B12
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessun accorgimento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che possono modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati
I prodotti contenenti vit. B1 o B12 somministrati per via parenterale possono dare luogo a reazioni di ipersensibilità (esantemi cutanei, ipotensione, ect.) compreso, raramente, lo shock anafilattico.
Comunicare al medico od al farmacista l’insorgenza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio
Non sono descritti casi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Cocarbossilasi, quale componente coenzimatico-B1 interviene in processi metabolici fondamentali dei carboidrati. Oltre che per l’intervento nel metabolismodei carboidrati, la vitamina B1 è necessaria per la funzione della cellula nervosa in quanto consente all’acetilcolina di svolgere le sue funzioni indispensabili per la normale attività del sistema nervoso.
La vitamina B12 partecipa alla formazione dei gruppi metilici, alla sintesi delle purine, delle proteine, del ribosio e del desossiribosio; interviene quindi con duplice meccanismo nella sintesi degli acidi nucleici ed in particolare del RNA, costituente citoplasmatico particolarmente importante per la cellula nervosa.
La vitamina B12 è inoltre fondamentale per la regolazione del ricambio glicidico e lipidico. Alcune delle sue azioni si esplicano pertanto, a diversi livelli, sugli stessi processi metabolici in cui intervengono enzimi che hanno nel loro gruppo prostetico la vitamina B1.
In particolare l’associazione vitaminica B1 + B12 a dosi farmacodinamiche, non carenziali, esplica una funzione neutotonica, antinfiammatoria ed antalgica in varie sindromi nevritiche, disturbi legati ad alterazioni articolari, muscolari e degenerative della conduzione degli impulsi nervosi. L’associazione vitaminica B1 sviluppa effetti favorevoli, e senza danni a distanza, antiastenici e tonificanti sul paziente, generalmente depresso dalla limitazione motoria e dolorosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La B1-cocarbossilasi immessa in circolo viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione; viene poi escreta per via urinaria.
La B12 in circolo si lega alle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti e fegato; viene escreta in piccola parte tramite la bile, in prevalenza per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le B1 B12 quali vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia per quanto riguarda la tossicità acuta che cronica: sono sostanze fisiologiche, la cui dose letale è praticamente inesistente e le cui dosi terapeutiche non determinano accumulo nell’organismo, in quanto l’eccesso viene escreto normalmente, senza evidenziare alcun disturbo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mannitolo.
Fiala solvente:
Lidocaina cloridrato, Fosfato monopotassico, Fosfato bisodico, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro 24 mesi
A soluzione ricostituita : iniettare nel più breve tempo.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
A temperatura ambiente secondo F.U.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto da 5 fiale di polvere liofilizzata + 5 fiale solvente unitamente al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Una fiala al giorno, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SALUS RESEARCHES S.p.A.
Via Aurelia n. 58
00165 R O M A
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N. 018390029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di secondo rinnovo: Giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000