Adona
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Adona: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ADONA
25 mg compresse 30 compresse
50 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione orale flacone 150 ml + bustina
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse
Una compressa contiene: carbazocromo solfonato sodico mg 25. Polvere e solvente per soluzione orale
Una bustina contiene (dose per 100 ml): carbazocromo solfonato sodico mg 50.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa.
Polvere e solvente per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Deve essere stabilita dal medico caso per caso.
Indicativamente la posologia media raccomandata è di 25 mg da 3 a 6 volte al giorno. Durata del trattamento: deve essere stabilita dal medico caso per caso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di comparsa di segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.) sospendere il trattamento. Nel corso del trattamento la ricerca dell’urobilinogeno può dare un risultato falsamente positivo.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non conosciute.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ADONA non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In pazienti trattati con Adona si sono a volte osservati i seguenti effetti collaterali: anoressia, turbe gastrointestinali, segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.).
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Emostatico per uso sistemico Codice ATC: B02BX02
Numerose sperimentazioni farmacologiche hanno dimostrato che il Carbazocromo sulfonato sodico (Adona) è un agente vasotropo che aumenta la resistenza dei piccoli vasi e ne diminuisce l’aumentata permeabilità; esso si presenta quindi come un farmaco adatto a normalizzare lo stato di fragilità vasale che accompagna alcune patologie; la sua azione è legata alla capacità di ridurre notevolmente il tempo di emorragia, mentre il tempo di coagulazione non viene influenzato, evitando cosi il pericolo della formazione di trombi; esso non ha alcuna influenza sulla pressione sanguigna, sul respiro e sul polso per cui può essere somministrato anche ad ipertesi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di farmacocinetica con Carbazocromo sulfonato sodico marcato sono stati eseguiti sul ratto e sul topo somministrando il prodotto per e.v., i.m., os, effettuando anche contemporaneamente un controllo autoradiografico dell’intero corpo da cui si evidenziava che dopo somministrazione e.v. la radioattività raggiungeva i massimi livelli immediatamente dopo l’iniezione ed era riscontrabile nell’intero organismo, fatta eccezione del S.N.C., ed in particolar modo nei reni, fegato, cuore, pelle e t. connettivo; la somministrazione ad animali gravidi rivelava una radioattività nella placenta simile a quella del sangue materno mentre era trascurabile a livello delle ovaie e delle ghiandole mammarie, come debolissima era quella rilevata nei feti. Dopo somministrazione i.m. ed os. la distribuzione raggiungeva i massimi livelli rispettivamente dopo 10′-30′ e 2-4 ore con modalità analoghe a quelle della somministrazione e.v..
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sono stati osservati effetti preclinici soltanto ad esposizioni considerate superiori all’esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
Tossicità acuta: non è stato possibile determinare i valori di DL<50> del Carbazocromo nel topo trattato per via endoperitoneale a dosi sino a 1600 mg/Kg non essendosi verificata alcuna sintomatologia tossica, nè mortalità.
Tossicità a breve termine: la somministrazione di Adona per via orale nel ratto per un mese alla dose di 3000 mg/Kg/die ha indotto riduzione della crescita corporea, leggera anemia, pigmentazione della milza; mentre dosi di 750 e 1500 mg/Kg/die sono risultate tollerate.
Tossicità a lungo termine: la somministrazione di Adona per via orale nel ratto per 6 mesi alla dose di 1500 mg/Kg/die ha indotto ridotta crescita corporea, modesta anemia, aumento del peso e pigmentazione della milza; mentre la somministrazione di 500 mg/Kg è risultata tollerata.
Teratogenesi: uno studio teratologico sul Carbazocromo sulfonato sodico nel topo e nel ratto trattati per OS con dosi fino a 3000 mg/Kg e per i.p.rispettivamente con dosi fino a 1600 mg/Kg e 800 mg/Kg non ha evidenziato alcuna azione teratogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse: lattosio; amido di mais; gelatina; talco; magnesio stearato.
Polvere e solvente per soluzione orale: polvere (nella bustina): saccarosio; solvente per soluzione orale (nel flacone): saccarosio; edetato bisodico; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; alcool etilico; essenza arancio dolce; acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Compresse: 4 anni.
Polvere e solvente per soluzione orale: 4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse: flacone da 30 compresse in vetro con capsula a vite in alluminio.
Polvere e solvente per soluzione orale: flacone da 150 ml in vetro con capsula a vite in alluminio, bustina di carta alluminio politene termosaldata.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Polvere e solvente per soluzione orale 150 ml + bustina: versare il contenuto della bustina nel flacone ed agitare fino a completa soluzione.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. – Via Cavour 70 – Mede (PV).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
50 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione orale flacone 150 ml + bustina AIC 012943027. 25 mg 30 compresse AIC 012943039.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 giugno 2005.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-