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Altergen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Altergen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Altergen

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Altergen 0,2% + 1% crema

Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Altergen 0,2% + 1% crema

100 g di crema contengono:

Acido ialuronico sale sodico 0,20 g Sulfadiazina argentica 1,00 g Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate

Ogni garza è imbibita con 4 g di crema con la seguente composizione percentuale: Acido ialuronico sale sodico 0,05 g

Sulfadiazina argentica 1,00 g

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema, garze impregnate

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e trattamento locale di piaghe, ulcere varicose e ustioni.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Altergen 0,2% + 1% crema: stendere su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, 1 o due volte al giorno.

Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate: applicare 1 o più garze impregnate 2 o più volte al giorno a seconda dell’estensione delle lesioni.

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L’applicazione deve continuare senza interruzione, fino a completa cicatrizzazione.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

Altergen non deve essere impiegato nelle donne in gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Altergen deve essere utilizzato con cautela in soggetti che hanno manifestato precedenti allergie verso i sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o renale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente ad Altergen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti collaterali del farmaco sul feto, Altergen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell’allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione orale di sulfamidici può provocare una serie di effetti secondari quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eruzioni cutanee.

Altergen è generalmente ben tollerato.

In caso di trattamento di estese parti del corpo con Altergen, non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica.

In caso di trattamento di lunga durata si raccomanda di controllare il numero dei leucociti.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Altergen è un’associazione di acido ialuronico e sulfadiazina argentica.

L’acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50% della sostanza fondamentale del derma; si ritrova inoltre in concentrazioni elevate nell’umor vitreo, nel liquido sinoviale, nel funicolo ombelicale e nella cartilagine ossea.

L’apporto locale di acido ialuronico determina l’accelerazione del processo di cicatrizzazione delle lesioni.

La sulfadiazina argentica ha una notevole attività antibatterica su molti germi gram positivi e gram negativi e su molte specie di funghi.

Notevole è la sua attività su Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter pyogenes che sono i microrganismi più frequentemente riscontrabili nelle ferite ed ustioni infette.

Grazie all’azione complementare dei due componenti attivi, Altergen previene l’infezione secondaria e favorisce la cicatrizzazione delle lesioni.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento di acido ialuronico e di sulfadiazina d’argento per via topica è clinicamente insignificante. I livelli plasmatici di sulfadiazina sono nettamente inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.

Dopo applicazione cutanea di una dose terapeutica di Altergen risulta infatti assorbito mediamente solo l’1% della quantità di sulfamidico che viene assorbita dopo somministrazione orale di una dose terapeutica di sulfadiazina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 – os e i.p.el ratto e nel topo dell’acido ialuronico è > a 200 mg/kg. La DL50 – osel topo della sulfadiazina è > a 10.000 mg/kg.

Gli studi di tossicità cronica dell’acido ialuronico, eseguiti su varie specie di animali, non hanno evidenziato tossicità.

La somministrazione a lungo termine di sulfadiazina ha determinato nefrotossicità solo a dosi orali molto elevate.

Tra i costituenti attivi di Altergen non si stabiliscono interferenze di alcun genere relativamente a eventuali effetti tossici.

L’associazione si è dimostrata priva di potere antigenico e dotata di ottima tollerabilità locale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Altergen 0,2% + 1% crema

Polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell’acido oleico, cera emulsionante, glicerolo, sorbitolo soluzione 70%, acqua depurata.

Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate

Polietilenglicole 4000, glicerolo, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Dopo l’apertura del tubo la crema ha una validità di 3 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema: Tubo in alluminio da 25 g

Garze: Busta singola sigillata di carta-alluminio-politene. Scatola da 15 garze.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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——

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Altergen 0,2% + 1% crema A.I.C. n. 028441018

Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate A.I.C. n. 028441020

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28 Ottobre 1994 / 15 Novembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2013

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Altergen – 15 Garze Impregnate (Sulfadiazina Argentica+acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D03AX AIC: 028441020 Prezzo: 15,5 Ditta: Ibsa Farmaceutici Italia Srl


Altergen – Crema 25 G 0,2%+1% (Sulfadiazina Argentica+acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D03AX AIC: 028441018 Prezzo: 11,9 Ditta: Ibsa Farmaceutici Italia Srl


 


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