Ateran
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ateran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ATERAN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene:
Principio attivo:
Sulfomucopolisaccaride LRU 200
Eccipienti: Sodio laurilsolfato mg 3, olio di mais mg 312, silice colloidale (R972) mg 30.
Capsula: Gelatina mg 152, glicerina mg 57, p-idrossibenzoato di etile sodico mg 0,75, p-idrossibenzoato di propile sodico mg 0,37, colorante E 172 (ferro ossido rosso) mg 2,5.
Una fiala contiene
Principio attivo
Sulfomucopolisaccaride LRU 250
Solvente: Lidocaina cloridrato mg 10, sodio citrato mg 60, alcool benzilico ml 0,02, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 2.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale – Capsule di gelatina molle
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ateran Capsule è indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico.
Ateran Fiale è indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico in fase acuta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
– Ateran Capsule: la dose consigliata è di 400 – 600 LRU al giorno (2-3 capsule), da assumersi lontano dai pasti. A giudizio del medico, la posologia può essere aumentata fino a 4-6 capsule al giorno.
– Ateran Fiale: La dose consigliata è di 250 – 500 LRU (1-2 fiale) al giorno, per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o, verso l’eparina e gli eparinoidi.
Malattie e malattie emorragiche.
Limitatamente alla fiale: ipersensibilità alla lidocaina e anestetici locali dello stesso gruppo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non somministrare in gravidanza accertata o presunta. Per la presenza di alcool benzilico, l’Ateran Fiale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. In corso di terapia con Ateran fiale, in associazione a farmaci anticoagulanti, è consigliabile un attento controllo periodico dei parametri di coagulazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna
04.6 Gravidanza e allattamento
Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso di Ateran Capsule, sono stati occasionalmente riportati disturbi gastrointestinali. La somministrazione delle fiale può provocare dolore, bruciore o ematoma nella sede dell’iniezione. Sono stati inoltre segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni a carico della cute o in altre sedi.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Ateran esplica le seguenti attività farmacologiche:
Attivazione dei processi fibrinolitici: Ateran interviene sull’omeostasi del sistema fibrinolitico, fungendo da catalizzatore nella trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) in presenza di attivatori del plasminogeno e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale).
Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.
Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.
Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell’interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa. In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.
Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi. Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina). Il farmaco supera la barriera gastro intestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione. È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:
Stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;Inibizione della captazione parietale delle LDL.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicologia:
DL50 (LRU/kg): nel topo p. o > 5.000, i.p. > 3.000; nel ratto p. o > 5.000, i.p. > 3.000; nel cane p. o > 5.000, s.c. > 1.000.
Prove di tossicità subacuta per os nel ratto, sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m. nel cane hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco. Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ateran capsule: Sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale, p-idrossibenzoato di propile sodico, colorante E 172 (ferro ossido rosso)
Ateran fiale: Lidocaina cloridrato, Sodio citrato, Alcool benzilico, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro:
Capsule: 3 anni
Fiale: 5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
– Capsule: Astuccio di cartone litografato contenente 50 capsule in blister in alluminio PVC unitamente al foglio illustrativo.
– Fiale: Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 6 fiale di vetro unitamente al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Capsule: uso orale
Fiale: uso intramuscolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EUROFARMACO S.r.l.
Via Aurelia, 58 – 00165 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Ateran capsule AIC n. 027105016
Ateran fiale AIC n. 027105028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione 22.03.1993
10.0 Data di revisione del testo
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