Biofiltrazione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Biofiltrazione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BIOFILTRAZIONE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Composizione per 1000 ml:
| 20 meq | 40 mEq | 60 mEq | 100mEq | 120 mEq | 145mEq | |
| Sodio cloruro | 7,31 g | 6,14 g | 4,97 g | 2,63 g | 1,46 g | = = = = |
| Sodio bicarbonato | 1,68 g | 3,36 g | 5,04 g | 8,4 g | 10,08 g | 12,18 g |
| Acqua P.P.I. q.b. a | ||||||
| mEq/1: Na | 145 | 145 | 145 | 145 | 145 | 145 |
| Cl | 125 | 105 | 85 | 45 | 25 | = = = |
| HCO3 | 20 | 40 | 60 | 100 | 120 | 145 |
pH: 7.5 – 8.8
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione sterile priva di endotossine batteriche isotonica con il sangue
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dialisi
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo prescrizione medica
04.3 Controindicazioni
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. Il prodotto può essere assunto senza rischio da parte dei soggetti affetti da celiachia.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.6 Gravidanza e allattamento
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
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04.8 Effetti indesiderati
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.9 Sovradosaggio
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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Soluzione per biofiltrazione. ATC: B05ZB
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
06.3 Periodo di validità
8 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori idonei ermeticamente chiusi. Le sacche devono essere conservate a temperatura tra i 2 e i 30 °C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sacche PVC da 3000 e 5000 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Smaltimento medicinale e rifiuti derivanti
Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di deflussore, ago, tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, quantità apprezzabili di farmaci, in particolare citotossici e citostatici, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.
E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto o di altri farmaci aggiunti (esclusi citotossici, citostatici).
In caso di contaminazione da citotossici e citostatici il contenitore deve essere smaltito come rifiuto sanitario pericoloso non infettivo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO- Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
100 mEq: sacca 5000 ml A.I.C. 030733087 del Min. San. sacca 3000 ml A.I.C. 030733075 del Min. San.
60 mEq: sacca 5000 ml A.I.C. 030733063 del Min. San. sacca 3000 ml A.I.C. 030733051 del Min. San.
40 mEq: sacca 5000 ml A.I.C. 030733048 del Min. San. sacca 3000 ml A.I.C. 030733036 del Min. San.
20 mEq: sacca 5000 ml A.I.C. 031464062 del Min. San. sacca 3000 ml A.I.C. 031464035 del Min. San.
145 mEq: sacca 5000 ml A.I.C. 030733101 del Min. San. sacca 3000 ml A.I.C. 030733099 del Min. San.
120 mEq: sacca 5000 ml A.I.C. 031464062 del Min. San. sacca 3000 ml A.I.C. del Min. San.
Le confezioni da 3000 ml sono da 3 sacche, quelle da 5000 ml da 2 sacche.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17/12/2003
10.0 Data di revisione del testo
08/07/2005