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Biofiltrazione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biofiltrazione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOFILTRAZIONE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Composizione per 1000 ml:

20 meq 40 mEq 60 mEq 100mEq 120 mEq 145mEq
Sodio cloruro 7,31 g 6,14 g 4,97 g 2,63 g 1,46 g = = = =
Sodio bicarbonato 1,68 g 3,36 g 5,04 g 8,4 g 10,08 g 12,18 g
Acqua P.P.I. q.b. a
mEq/1: Na 145 145 145 145 145 145
Cl 125 105 85 45 25 = = =
HCO3 20 40 60 100 120 145

pH: 7.5 – 8.8

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione sterile priva di endotossine batteriche isotonica con il sangue

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dialisi

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica

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04.3 Controindicazioni

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. Il prodotto può essere assunto senza rischio da parte dei soggetti affetti da celiachia.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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04.8 Effetti indesiderati

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

04.9 Sovradosaggio

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Soluzione per biofiltrazione. ATC: B05ZB

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

06.3 Periodo di validità

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8 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori idonei ermeticamente chiusi. Le sacche devono essere conservate a temperatura tra i 2 e i 30 °C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sacche PVC da 3000 e 5000 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Smaltimento medicinale e rifiuti derivanti

Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di deflussore, ago, tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, quantità apprezzabili di farmaci, in particolare citotossici e citostatici, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.

E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto o di altri farmaci aggiunti (esclusi citotossici, citostatici).

In caso di contaminazione da citotossici e citostatici il contenitore deve essere smaltito come rifiuto sanitario pericoloso non infettivo.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO- Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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100 mEq: sacca 5000 ml A.I.C. 030733087 del Min. San. sacca 3000 ml A.I.C. 030733075 del Min. San.

60 mEq: sacca 5000 ml A.I.C. 030733063 del Min. San. sacca 3000 ml A.I.C. 030733051 del Min. San.

40 mEq: sacca 5000 ml A.I.C. 030733048 del Min. San. sacca 3000 ml A.I.C. 030733036 del Min. San.

20 mEq: sacca 5000 ml A.I.C. 031464062 del Min. San. sacca 3000 ml A.I.C. 031464035 del Min. San.

145 mEq: sacca 5000 ml A.I.C. 030733101 del Min. San. sacca 3000 ml A.I.C. 030733099 del Min. San.

120 mEq: sacca 5000 ml A.I.C. 031464062 del Min. San. sacca 3000 ml A.I.C. del Min. San.

Le confezioni da 3000 ml sono da 3 sacche, quelle da 5000 ml da 2 sacche.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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17/12/2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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08/07/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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