Bornilene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bornilene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bornilene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Bornilene

01.0 Denominazione del medicinale

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BORNILENE 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sospensione contengono 3 g di Xibornolo.

Eccipienti con effetti noti: etanolo e olio di ricino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento delle infezioni e degli stati infiammatori della sfera faringea causate da germi sensibili allo xibornolo (faringiti, laringiti, rinofaringiti, tonsilliti acute e croniche).

Igiene locale pre e post operatoria.

Adiuvante e antisettico nella pratica dentistica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Da 4 a 6 nebulizzazioni faringee al giorno ad intervalli regolari.

Modo di somministrazione

Sollevare il beccuccio. Dirigere il getto verso l’area interessata, mantenendo il flacone verticale. Agitare bene prima di ogni erogazione.

Per il primo impiego premere tre volte per innescare la pompa ad alta precisione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a sostanze strettamente correlate dal punto

di vista chimico. Controindicato in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare l’impiego in soggetti affetti da asma allergica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna interazione è stata finora riscontrata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi sperimentali di tossicità non abbiano evidenziato attività teratogena né tossicità fetale, a scopo precauzionale è preferibile non utilizzare il prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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BORNILENE non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riportati effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo del Bornilene è lo xibornolo (6-isobornil-3,4 xilenolo), un derivato fenolico del bornano dotato di attività batteriostatica e battericida sulla maggior parte dei germi gram-positivi e sull’Haemophilus influenzae, nonché di azione virucida di contatto e di azione fungistatica.

Il clorobutanolo è presente nella formulazione quale agente antalgico topico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo, etanolo 96% v/v, cellulosa microcristallina, 30% simeticone emulsione, mentolo clatrato, ammonio glicirrizinato, clorobutanolo emiidrato, saccarina sodica, citrale clatrato, silice colloidale anidra, olio di ricino polietossilato, potassio sorbato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna finora nota.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

La validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro plastificato da 30 ml dotato di valvola metrica predosata e di beccuccio erogatore e cappellotto protettivo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36

Ospedaletto – Pisa

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BORNILENE 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale – flacone nebulizzatore da 30 ml AIC n. 026642052

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:14 novembre 1997 Data del rinnovo più recente: 14 novembre 2007

10.0 Data di revisione del testo

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14 novembre 1997