Pubblicità

Broncofluid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Broncofluid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BRONCOFLUID

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di sospensione contengono :

Principio attivo

Prenoxidiazina idrossibenzoilbenzoato g 1,67

Carbocisteina g 2,00

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sospensione per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Sedativo della tosse.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti: 5-10 ml, 3-4 volte al dì

Pubblicità

Bambini: per i bambini la dose dovrà essere dimezzata.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ulcera gastroduodenale.

Ipersensibilità già nota verso la prenoxidiazina e i derivati della cisteina.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Ove compaiano fenomeni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia idonea; inoltre deve essere riposta cautela nel trattamento di pazienti che presentano secrezione molto abbondante e fluida.

Analoga cautela deve essere riposta nella somministrazione del prodotto nei giorni immediatamente successivi a un trattamento chirurgico che abbia richiesto anestesia generale (narcosi da inalazione).

Nessun rischio di assuefazione e/o dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

La sospensione contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

A titolo precauzionale se ne sconsiglia l’uso nel primo trimestre di gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Il prodotto può determinare la comparsa di disturbi gastrointestinali, (gastralgia, nausea e diarrea). In tal caso è opportuno sospendere il trattamento.

Occasionalmente, ad alte dosi, riportata lieve sedazione.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non rilevati sintomi da iperdosaggio. Questo è confermato dalla mancanza di tossicità in studi effettuati sull’animale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

a)Prenoxidiazina: effetto antitussigeno sulla tosse da spray di H2SO4 nella cavia, da irritazione nervosa o meccanica o da inalazioni ammoniacali nel gatto, da irritazione meccanica o da irritazione di ammoniaca nel cane; effetto broncospasmolitico sulla stenosi bronchiale indotta nel gatto da carbamilcolina o nel cane da irritazione del nervo vago; effetto anestetico locale su irritazione meccanica della trachea di gatto o sulla cornea di cavia o coniglio o, per infiltrazione, sulla coda del ratto e sul blocco del nervo ischiatico del ratto: effetto antitussigeno centrale, con contemporanea modesta azione stimolante dei centri respiratori; effetto spasmolitico su organi isolati (spasmo provocato da glanduitrina, istamina, cloruro di bario, carbamilcolina).

b)Carbocisteina: azione sulla ritenzione sperimentale del muco endobronchiale, diminuzione dell’iperplasia delle cellule caliciformi, modificazione della composizione chimica del muco; aumento delle sialomucine e diminuzione della secrezione di glicopeptidi debolmente acidi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

a)Prenoxidiazina: La maggior parte del preparato viene assorbita dallo stomaco ed eliminata lentamente dallo stesso. Nel sangue i livelli sono massimi 2 ore dopo la somministrazione, significativi ancora dopo 24 ore.

Nei polmoni si ha la massima concentrazione d’organo, specie un’ora dopo la somministrazione. Il 56% viene eliminato con le urine, il 22,9% con le feci, il 13,4% e’ presente nel lume intestinale, dopo 24 ore dalla somministrazione.

b)Carbocisteina: rapido assorbimento dalla mucosa; il tasso di captazione dei tessuti (massimo nel pancreas) è più elevato alla la ora, nel polmone dalla 3a ora; viene eliminata preferibilmente a livello renale, per il 25% non metabolizzata; i tassi polmonari sono più persistenti che negli altri tessuti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Per ciò che riguarda i dati di tossicità acuta, prove sull’animale hanno messo in luce che per i singoli componenti e il prodotto in toto non è stato possibile rilevare i valori di DL50 o questi si sono rivelati elevatissimi. Risultati analoghi si sono riscontrati per la tossicità subacuta e cronica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Gomma adragante 0,8 g, glicerina 10 g, saccarosio 45 g, metile-p-idrossibenzoato 0,18 g, propile-p-idrossibenzoato 0,04 g, aromatizzante maltolo 0,2 g, aroma naturale fragola 0,36 g, aroma naturale caramello 0,48 g, aroma naturale menta 0,0003 g, sodio cloruro 1 g, sodio idrato 0,22 g, polisorbato 80, 0,066 g, etanolo 1 ml, acqua depurata q.b.a. 100 ml

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note

 

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

A temperatura ambiente, preservare dalla luce

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in vetro giallo tipo III FU

Flacone da 200 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

RECOFARMA S.r.l. – via M. Civitali, 1 – 20148 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Flacone da 200 ml A.I.C. n. 024460040

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Prima autorizzazione: 15 Luglio 1981

Rinnovo: Maggio 1995

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *