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Cetrifarm soluzione cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cetrifarm soluzione cutanea: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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CETRIFARM 0,015%+0,15% soluzione cutanea

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono:

Principi attivi: Clorexidina gluconato 0,015 g Cetrimide 0,150 g

Eccipienti con effetti noti: etanolo

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della cute integra

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni)

Pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Tamponare la cute con cotone imbevuto di soluzione.

Se necessario, ripetere l’applicazione fino ad un massimo di 4-5 volte al giorno.

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Il prodotto non necessita di diluizione.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno e non deve essere ingerito: l’ingestione può portare a conseguenze gravi, talvolta fatali (vedere paragrafo 4.9).

Non usare per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia adeguata.

Non applicare con bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l’applicazione.

Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi.

L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della cute prima di procedure invasive è stata associata ad ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati

pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Qualora sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Cetrifarm, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

Cetrifarm contiene etanolo

Questo medicinale contiene 57 mg di alcol (etanolo) in 100 ml di soluzione, il che equivale a 0,057% w/v. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede di solito modifica del trattamento.

Sono stati riportati casi di reazioni idiosincrasiche. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali con- dizioni d’uso.

I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione accidentale di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari (come la cetrimide) comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla cute.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine

La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram positivi, gram negativi, miceti e virus. La cetrimide è battericida soprattutto verso i gram positivi, ha attività fungistatica variabile ed è virucida contro i virus lipofili. L’attività del prodotto è superiore a quella dei singoli componenti. L’azione battericida è ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool etilico 95°, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Il medicinale è incompatibile con i detergenti anionici, saponi e agenti emulsionanti. La clorexidina, in particolare, è incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Buste in poliaccoppiato di poliestere, alluminio e polipropilene della capacità di 25 ml ognuna.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CETRIFARM 0,015 %+0,15% soluzione cutanea – 1 Busta da 25 ml – A.I.C. n° 037846019.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 13 luglio 2007.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/07/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 12/07/2021
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Cetrifarm – Soluz Cut 25 Ml1,5+15 (Clorexidina Gluconato+cetrimide)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AC52 AIC: 037846019 Prezzo: 0,0000 Ditta: Nuova Farmec Srl


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