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Clarisco Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clarisco Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clarisco Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clarisco Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CLARISCO crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principio attivo: eparina sodica U.I. 30.000.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Alterazioni dei vasi venosi e, in particolare: tromboflebiti e flebotrombosi, sindromi post-flebitiche, varici, edemi da stasi, ulcus cruris. Ematomi superficiali post-traumatici, anche conseguenti ad infezioni o fleboclisi. Traumi superficiali da sport.

Tumefazioni conseguenti a contusioni, distorsioni, infiammazione delle guaine tendinee.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, stendere un segmento di circa 5 cm di prodotto con leggera pressione 1-3 volte al giomo sia sulla parte malata che sulle zone circostanti. I massaggi alle gambe devono essere fatti dal basso verso l’alto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Clarisco crema non va impiegato in casi di sanguinamento, su ferite aperte, nonché su sedi di infezione in caso di processi suppurativi.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In presenza di fenomeni emorragici l’impiego di Clarisco crema deve essere attentamente valutato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non accertate fino ad oggi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante la gravidanza l’eparina va usata con cautela e dietro parere Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti all’uso di Clarisco crema.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Le Unità Internazionali di eparina contenute nel Clarisco inibiscono e ritardano la formazione di coaguli intravasali; attivano la lisi nei confronti del coagulo di recente formazione, favorendo la ricanalizzazione dei vasi ostruiti con attivazione della circolazione locale; all’interno dei vasi stimolano la riparazione delle lesioni endoteliali e prevengono la deposizione e l’agglutinazione delle piastrine sulla superficie endoteliale lesa.

L’eparina agisce, sia in vitro che in vivo, inibendo l’attivazione del fattore X (attività antitromboplastinica) e la trasformazione della protrombina a trombina.

Esercita pure un’azione antitrombinica. Questo effetto sarebbe mediato da un’a2 -globulina, cofattore plasmatico dell’eparina o antitrombina III.

L’azione anticoagulante inizia rapidamente. Dopo una singola dose di 100 Unità /kg il tempo di coagulazione aumenta di 4-5 volte. Il massimo dell’effetto viene raggiunto entro alcuni minuti e si esaurisce entro 4-6 ore.

L’eparina in vivo è in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue ad un pasto ricco di grassi. Tale effetto chiarificante compare solo in vivo ed è dovuto a liberazione di una lipoproteina lipasi dalle pareti dei capillari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Prove di assorbimento su aree cutanee sane hanno dimostrato che la massima concentrazione del Clarisco crema in tessuto, misurata nel corion, è di 1,1 U.I. eparina/ml di tessuto.

Il Clarisco deve essere somministrato per via parenterale. Per via orale, infatti viene inattivato dalle fosfatasi intestinali che lo privano delle cariche elettronegative. In circolo l’eparina si lega in misura molto elevata alle proteine plasmatiche e non supera la placenta né passa nel latte materno. La quota metabolizzata dal fegato è modesta ed il metabolita, l’uroeparina, viene escreto con le urine. L’eparina ha un t1/2 plasmatico di circa un’ora. Sembra che le mast-cells siano in grado di captare l’eparina somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Clarisco è ben tollerato, non è teratogeno né mutageno.

DL50 alla 96ª ora; i.p.= 5 g/kg pari a 750.000 U.I.; i.v. = 0,4 g/kg pari a 60.000 U.I.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina bianca, alcool cetostearilico, etere poliglicolico di alcooli grassi, squalano, glicole propilenico, tampone fosfato pH 7,2, alcool benzilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non accertate fino ad oggi.

06.3 Periodo di validità

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Validità: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto da 40 g di crema

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCHWARZ PHARMA S.p.A.

Via Gadames, snc – 20151 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 012627055

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1983 / giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983