Lenirit Micosi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lenirit Micosi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lenirit Micosi
01.0 Denominazione del medicinale
CLOTRIMAZOLO EG 1% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: Clotrimazolo 1 g.
Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolor, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
CLOTRIMAZOLO EG va applicato in piccola quantità due-tre volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.
Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano.
CLOTRIMAZOLO EG 1% crema è specialmente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).
In genere, per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.
Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con CLOTRIMAZOLO EG per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.
Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene informare il paziente che deve osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.
Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco.
Il paziente deve essere informato di consultare il medico in caso di recidive e quando il medicinale non abbia dato risultati apprezzabili dopo tre–quattro settimane d’impiego.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Clotrimazolo EG 1% crema contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici controllati nelle donne in gravidanza, le indagini epidemiologiche indicano l’assenza di effetti dannosi del trattamento con clotrimazolo sulla madre e sul bambino. Tuttavia, come per tutti i medicinali, nel primo trimestre di gravidanza il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il preparato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.
Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico – Derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: D01AC01.
Meccanismo d’azione: il clotrimazolo è un antimicotico per uso cutaneo appartenente alla serie imidazolica. Esso agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica. Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica sia in vitro che in vivo, che comprende dermatofili, lieviti, muffe, ecc. In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo <0,062-8,0 μg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili. Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su Trichomonas vaginalis, germi gram-positivi (Streptococchi/Stafilococchi) e germi gram-negativi (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).
In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebacteria e dei cocchi gram-positivi – con l’eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5-10 μg/ml di substrato ed esercita un’azione tricomonicida a 100 μg/ml. Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura trascurabile attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell’uomo. Le concentrazioni sieriche di picco ottenute sono risultate al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 μg/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici in diverse specie animali con applicazione intravaginale o locale hanno dimostrato una buona tollerabilità per entrambe le vie di somministrazione.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetostearilico, 2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nulla da segnalare.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula in PE in astuccio in cartone litografato: 30 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG SpAia D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 036932010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
25 Maggio 2007
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2007
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Lenirit micosi – Crema 30 G 1% (Clotrimazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D01AC01 AIC: 036932010 Prezzo: 8,5 Ditta: Eg Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antimicotico same – Crema 30 G
- Canesten – Crema 30 G 1%
- Canesten – Polv Cut 1 fl 30 G 1%
- Canesten – Spray Cut 40 ml 1%
- Cangil – Crema 30 G 1%
- Clotrimazolo doc – Crema 30 G 1%
- Clotrimazolo farmak – Cr 30 G 1%
- Clotrimazolo fg – Crema 30 G 1%
- Gynocanesten – 12 Cpr Vag 100 mg
- Gynocanesten – Crema Vag 30 G 2%
- Gynocanesten mono – 1 Cpsvag500 mg
- Lenirit micosi – Crema 30 G 1%
