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Coalip

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Coalip: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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COALIP 1000 – 2000

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Coalip 1000

Ogni fiala di liofilizzato contiene:

Principio attivo:

coenzima A U.L. 1000

Ogni fiala di solvente contiene:

sodio fosfato monosodico monoidrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Coalip 2000

Ogni fiala di liofilizzato contiene:

Principio attivo:

coenzima A U.L. 2000

Ogni fiala di solvente contiene:

sodio fosfato monosodico monoidrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile estemporanea

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertrigliceridemie primitive e resistenti al trattamento dietetico

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 fiala per via intramuscolare o endovenosa al giomo o secondo il giudizio del medico

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono richieste speciali precauzioni per l’uso

Tenere fuori della portata dei bambini .

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessita’ e sotto il controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti indesiderati dovuti all’uso del prodotto.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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"Per i dati relativi a questo paragrafo si rimanda il medico alla letteratura scientifica".

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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"Per i dati relativi a questo paragrafo si rimanda il medico alla letteratura scientifica".

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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"Per i dati relativi a questo paragrafo si rimanda il medico alla letteratura scientifica".

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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mannite; metionina; glutatione ridotto.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

Tale periodo di validita’ si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione speciale è necessaria per la conservazione della specialità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Coalip 1000

Astuccio contenente 6 fiale di liofilizzato + 6 fiale di solvente

– Coalip 2000

Astuccio contenente 4 fiale di liofilizzato + 4 fiale di solvente

Astuccio contenente 6 fiale di liofilizzato + 6 fiale di solvente

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SMITHKLINE BEECHAM S.p.A.

Via Zambeletti – Baranzate di Bollate (MI)

Concessionario di vendita:

C&RF S.r.l. – Catania – (solo per Coalip 2000)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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6 fiale 1000 U + 6 fiale di solv. 2ml AIC n. 011926033

4 fiale 2000 U + 4 fiale di solvente AIC n. 011926045

6 fiale 2000 U + 6 fiale di solvente AIC n. 011926058

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Coalip 1000 – 26.10.79 / 01.06.2000

Coalip 2000 – 11.02.82 / 01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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