Combetasi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Combetasi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
COMBETASI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala di polvere liofilizzata contiene:
Principi attivi:
Tiamina difosfato cloruro (cocarbossilasi)10 mg (pari a mg 9,2 di estere fosforico libero).
Riboflavin-5-monofosfato (flavinmononucleotide) 3 mg.
Piridossal-5-fosfato (codecarbossilasi) 3 mg.
Nicotinamide-adenin-dinucleotide (cozimasi NAD 4H2 O) 4 mg.
Nicotinamide 20 mg.
Calcio pantotenato 4 mg.
Calcio folinato 1 mg.
Cianocobalamina (Vitamina B12 ) 25 mg.
Una fiala di polvere liofilizzata (tipo pediatrico) contiene:
Principi attivi:
Tiamina difosfato cloruro (cocarbossilasi) 5mg (pari a mg 4,6 di estere fosforico libero).
Riboflavin-5-monofosfato (flavinmononucleotide) 1,5 mg.
Piridossal-5-fosfato (codecarbossilasi) 1,5 mg.
Nicotinamide-adenin-dinucleotide (cozimasi NAD 4H2 O) 2 mg.
Nicotinamide10 mg.
Calcio pantotenato 2 mg.
Calcio folinato 0,5 mg.
Cianocobalamina (Vitamina B12 )10 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anemie. Stati tossiemici. Acidosi. Insufficienze metaboliche acute. Astenie. Convalescenze.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia media è di una fiala al giorno da somministrare, dopo ricostituzione, esclusivamente per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, bisogna identificarne la natura ed individuarne le cause.
Nell’eventualità, sia pure rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina può antagonizzarne l’effetto terapeutico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non risultano controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non segnalati né previsti.
04.8 Effetti indesiderati
I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Sono stati segnalati rari casi di sensibilizzazione alla Vitamina B12 con esantemi, diarree ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato 1 mg.
Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Una fiala di liofilizzato (tipo pediatrico) contiene: metile p-idrossibenzoato 0,5 mg.
Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
42 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Combetasi: scatola di cartone contenente 5 fiale di polvere liofilizzata e 5 fiale solvente da ml 2.
Combetasi (tipo pediatrico): scatola di cartone contenente 8 fiale di polvere liofilizzata e 8 fiale solvente da ml 1.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Ricostituire la polvere liofilizzata con la fiala solvente.
La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.
Castelvecchio Pascoli – Lucca
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Combetasi AIC n. 011460019
Combetasi (tipo pediatrico) AIC n. 011460021
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000