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Colprone: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Colprone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Colprone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Colprone: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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COLPRONE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene: principio attivo : medrogestone (6,17 a-dimetil-6-deidroprogesterone) mg 5.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Minaccia d’aborto e aborto abituale; disturbi mestruali, tensione premestruale, dismenorrea; sterilità funzionale; amenorrea ed oligomenorrea; emorragia uterina funzionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le indicazioni del Colprone sono quelle classiche della terapia progestativa.

La posologia qui indicata ha solo uno scopo orientativo e può essere variata dal medico.

Minaccia d’aborto e aborto abituale: 20-30 mg (4-6 compresse) di Colprone al giomo per un mese. In seguito 10-15 mg al giomo finchè è necessario.

Disturbi mestruali, tensione premestruale, dismenorrea: Colprone 5-10 mg (1 o 2 compresse) al giomo per 10 giorni (dal 15° al 24° giomo del ciclo) per 3 o più cicli. L’emorragia da sospensione è da attendersi tra il 3° e il 7° giomo dopo la fine della terapia.

In caso di ipoestrogenismo, sia in pazienti giovani che adulte, a tale dosaggio di Colprone associare estrogeni (Premarin 1,25 mg) dal 5° al 24° giomo del ciclo.

Sterilità funzionale: se questa dipende da insufficiente sviluppo progestativo dell’endometrio, 5 o 10 mg di Colprone (1 o 2 compresse) al giomo dal 15° al 24° giomo del ciclo. Se vi associa un’insufficiente preparazione estrogena dell’endometrio, somministrare anche estrogeni (Premarin 1,25 mg) dal 5° al 24° giomo.

Amenorrea ed oligomenorrea: 5 o 10 mg (1 o 2 compresse) di Colprone dal 15° al 24° giomo del ciclo; associare estrogeni (Premarin 2,5-7,5 mg) dal 5° al 24° giomo.

Emorragia uterina funzionale: 10-15 mg (2 o 3 compresse) di Colprone per 5-10 giorni di seguito; l’emorragia si arresta di solito da 3 a 7 giorni dopo l’interruzione del trattamento; se essa non si arresta, raddoppiare le dosi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota, emorragie ginecologiche non meglio diagnosticate, disordini tromboflebitici e tromboembolici, insufficienza epatica grave. Allattamento.

Il prodotto è controindicato come test di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i progestinici occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista, o diploplia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesione dei vasi della retina.

Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possano indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari; queste alterazioni comunque, non sono mai state segnalate ad oggi per il medrogestone. Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali, durante trattamento con i progestinici, si rilevino alterazioni dei test endocrini e di funzionalità epatica: in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa. Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma ed insufficienza cardiaca o renale e nei diabetici, poichè gli ormoni progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza verso il glucosio.

In gravidanza, nella minaccia d’aborto, il prodotto deve essere impiegato in casi assolutamente indispensabili in rapporto all’eziologia dello specifico quadro patologico (infertilità da insufficienza della seconda fase, minaccia d’aborto da insufficiente attività del corpo luteo gravidico, deficit ormonale).

Nella minaccia di parto prematuro la posologia può essere notevolmente più elevata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non riportate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Vedere quanto riportato al paragrafo 4.4

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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04.8 Effetti indesiderati

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A seguito dell’impiego di altri progestinici associati ad estrogeni è stata descritta un’incidenza significativa statisticamente di accidenti tromboembolitici periferici, polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neuro-oculari. Altre reazioni secondarie, segnalate a seguito dell’uso di altri progestinici in associazioni diverse, sono state: aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, cefalea, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, eruzioni cutanee di tipo emorragico ed eritematoso, variazioni di test di funzionalità epatica, quali ritenzione delle BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi, e delle prove di emocoagulazione.

04.9 Sovradosaggio

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Lunghe somministrazioni di alte dosi di medrogestone non hanno fatto osservare ad oggi alterazioni della crasi ematica o del fegato, benchè tali alterazioni possono verificarsi con la somministrazione di altri progestinici. Raramente sono apparsi disturbi gastrointestinali come anoressia, nausea, diarrea, vomito e tensione addominale; essi, sempre di lieve entità, sono stati transitori e mai hanno costretto all’interruzione della terapia.

Tutti i neonati di sesso femminile partoriti da donne trattate con Colprone prima o durante la gravidanza non hanno mai presentato alcun segno di mascolinizzazione.

Talvolta durante la terapia con Colprone può presentarsi un’emorragia uterina; ciò indica che la dose impiegata è troppo bassa; di solito aumentando la dose tale emorragia scompare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Colprone ha una attività biologica qualitativamente simile al progesterone, ma è attivo per via orale. Il Colprone si è dimostrato fortemente efficace nelle prove farmacologiche dell’azione progestativa: le prove di Clauberg, McGinty e dell’anidrasi carbonica, la formazione del deciduoma ed il mantenimento della gravidanza nell’animale ovariectomizzato.

Il Colprone non possiede azione androgena nè azione mascolinizzante sul feto femminile, non provoca atrofia surrenale ed ha scarsa attività inibitoria sulle gonadotropine ipofisarie.

Il Colprone può essere considerato un progestinico puro.

Il Colprone ha dimostrato di avere una tossicità assai bassa nelle prove di tossicità acuta, di tossicità cronica e di teratogenesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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glicole polietilenico; amido; lattosio; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non riportate.

06.3 Periodo di validità

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Mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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WYETH MEDICA IRELAND – Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Republic of Ireland.

Rappresentante per l’Italia

WYETH LEDERLE S.p.A. – Aprilia (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I. C. n. 021509029.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30.01.1969/31.05.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983