Dacriosol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dacriosol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DACRIOSOL 0,1% + 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principi attivi: destrano 0,10 g, idrossipropilmetilcellulosa 0,30 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente idratazione della superficie oculare, dall’occhio rosso all’occhio secco.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare 1-2 gocce di DACRIOSOL nell’occhio; aprire e chiudere le palpebre 2 o 3 volte.
Il prodotto può essere instillato ogni ora o più volte al giorno secondo il parere dell’oculista.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
Fiala monodose: per la presesenza del sodio borato il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 6 anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. In età pediatrica usare dietro prescrizone medica, dando la preferenza alla formulazione in flacone.
Non usare per trattamenti prolungati: se, malgrado la somministrazione di DACRIOSOL, lo stato irritativo persiste per più di 72 ore, consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Fiala monodose: Per la presenza di sodio borato quale eccipiente non usare mentre si indossano lenti a contatto.
Nel caso di portatori di lenti a contatto, si consiglia di applicare le lenti 15 minuti dopo l’instillazione del prodotto.
Per la presenza di sodio borato il prodotto se accidentamente inalato o ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. E’ da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di antisettici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono controindicazioni o particolari avvertenze per l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Fiala monodose: per la presenza di sodio borato consultare il medico prima dell’uso. Si dia la preferenza alla formulazione in flacone.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
Possono manifestarsi irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, bruciore oculare, prurito oculare e aumento della lacrimazione.
04.9 Sovradosaggio
Date le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione, non sono noti casi di sovradosaggio.
Fiala monodose: Se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive il prodotto può determinare fenomeni tossici dovuti alla presenza di sodio borato.
In caso di ingestione accidentale, i principali sintomi dell’avvelenamento acuto da acido borico e suoi sali comprendono: vomito, diarrea, dolori addominali, rash eritematoso, seguito da desquamazione, e stimolazione o depressione del SNC. Possono comparire convulsioni e iperpiressia; si possono anche avere danni renali ed epatici, raramente ittero. La morte, dovuta a collasso circolatorio e shock, avviene in 3 – 5 giorni.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico. Possono essere utili ex-sanguino trasfusioni, dialisi peritoneali o emodialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I principi attivi contenuti nel DACRIOSOL sono polimeri idrofili che si distribuiscono uniformemente sulla superficie oculare; trattenendo più a lungo le molecole di acqua, mantengono la superficie oculare idratata. In tal modo migliorano la stabilità del film lacrimale eliminando o alleviando i sintomi e i segni legati alla disidratazione oculare (bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo, iperemia, ecc.).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi sulla tossicità acuta in seguito a somministrazione sistemica per via intraperitoneale nel ratto e nel topo hanno dimostrato che il prodotto è praticamente privo di tossicità acuta.
Studi sulla tollerabilità locale confermano l’assenza di effetti tossici anche nel caso di uso prolungato.
Limitatamente alla confezione multidose, sono stati effettuati studi tossicologici sul preservante, polyquad, e sulla formulazione: entrambi hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato anche dai pazienti ipersensibili ai normali preservanti e che in vitro polyquad non blocca il metabolismo delle cellule epiteliali risultando, così, meno tossico dei preservanti abitualmente utilizzati in oftalmologia.
La DL50 di polyquad somministrato per via orale nel ratto è di 4,47 ml/Kg.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
FLACONE: polyquad, sodio cloruro, potassio cloruro, disodio edetato, acqua depurata.
FIALA MONODOSE (senza conservante): sodio cloruro, potassio cloruro, sodio borato decaidrato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
2 anni
FLACONE – il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 giorni; chiuderlo accuratamente dopo l’uso; non toccare l’estremità del flacone per non contaminare la soluzione.
FIALA MONODOSE – Una volta aperto,il contenitore monodose deve essere utilizzato una sola volta per un singolo paziente; la soluzione rimanente va eliminata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone contagocce in polietilene da 10 ml
30 contenitori monodose sigillati in polietilene da 0,4 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B 20143 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 032147011 0,1% + 0,3% collirio, soluzione. Flacone da 10 ml
AIC n. 032147047 0,1% + 0,3% collirio, soluzione. 30 contenitori monodose da 0,4 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aprile 2006
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2012