Pubblicità

Dacriosol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dacriosol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DACRIOSOL 0,1% + 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml contengono:

Principi attivi: destrano 0,10 g, idrossipropilmetilcellulosa 0,30 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente idratazione della superficie oculare, dall’occhio rosso all’occhio secco.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Instillare 1-2 gocce di DACRIOSOL nell’occhio; aprire e chiudere le palpebre 2 o 3 volte.

Il prodotto può essere instillato ogni ora o più volte al giomo secondo il parere dell’oculista.

Non superare le dosi consigliate.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti.

Fiala monodose: per la presesenza del sodio borato il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 6 anni di età.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. In età pediatrica usare dietro prescrizone medica, dando la preferenza alla formulazione in flacone.

Non usare per trattamenti prolungati: se, malgrado la somministrazione di DACRIOSOL, lo stato irritativo persiste per più di 72 ore, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Fiala monodose: Per la presenza di sodio borato quale eccipiente non usare mentre si indossano lenti a contatto.

Nel caso di portatori di lenti a contatto, si consiglia di applicare le lenti 15 minuti dopo l’instillazione del prodotto.

Per la presenza di sodio borato il prodotto se accidentamente inalato o ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. E’ da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non ci sono controindicazioni o particolari avvertenze per l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Fiala monodose: per la presenza di sodio borato consultare il medico prima dell’uso. Si dia la preferenza alla formulazione in flacone.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono manifestarsi irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, bruciore oculare, prurito oculare e aumento della lacrimazione.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Date le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione, non sono noti casi di sovradosaggio.

Fiala monodose: Se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive il prodotto può determinare fenomeni tossici dovuti alla presenza di sodio borato.

In caso di ingestione accidentale, i principali sintomi dell’avvelenamento acuto da acido borico e suoi sali comprendono: vomito, diarrea, dolori addominali, rash eritematoso, seguito da desquamazione, e stimolazione o depressione del SNC. Possono comparire convulsioni e iperpiressia; si possono anche avere danni renali ed epatici, raramente ittero. La morte, dovuta a collasso circolatorio e shock, avviene in 3 – 5 giorni.

Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico. Possono essere utili ex-sanguino trasfusioni, dialisi peritoneali o emodialisi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

I principi attivi contenuti nel DACRIOSOL sono polimeri idrofili che si distribuiscono uniformemente sulla superficie oculare; trattenendo più a lungo le molecole di acqua, mantengono la superficie oculare idratata. In tal modo migliorano la stabilità del film lacrimale eliminando o alleviando i sintomi e i segni legati alla disidratazione oculare (bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo, iperemia, ecc.).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Studi sulla tossicità acuta in seguito a somministrazione sistemica per via intraperitoneale nel ratto e nel topo hanno dimostrato che il prodotto è praticamente privo di tossicità acuta.

Studi sulla tollerabilità locale confermano l’assenza di effetti tossici anche nel caso di uso prolungato.

Limitatamente alla confezione multidose, sono stati effettuati studi tossicologici sul preservante, polyquad, e sulla formulazione: entrambi hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato anche dai pazienti ipersensibili ai normali preservanti e che in vitro polyquad non blocca il metabolismo delle cellule epiteliali risultando, così, meno tossico dei preservanti abitualmente utilizzati in oftalmologia.

La DL50 di polyquad somministrato per via orale nel ratto è di 4,47 ml/Kg.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

—–

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

FLACONE: polyquad, sodio cloruro, potassio cloruro, disodio edetato, acqua depurata.

FIALA MONODOSE (senza conservante): sodio cloruro, potassio cloruro, sodio borato decaidrato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni

FLACONE – il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 giorni; chiuderlo accuratamente dopo l’uso; non toccare l’estremità del flacone per non contaminare la soluzione.

FIALA MONODOSE – Una volta aperto,il contenitore monodose deve essere utilizzato una sola volta per un singolo paziente; la soluzione rimanente va eliminata.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml

30 contenitori monodose sigillati in polietilene da 0,4 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B 20143 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 032147011 0,1% + 0,3% collirio, soluzione. Flacone da 10 ml

AIC n. 032147047 0,1% + 0,3% collirio, soluzione. 30 contenitori monodose da 0,4 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Aprile 2006

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Gennaio 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *