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Danzen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Danzen: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo: serratio-peptidasi 5 mg (10.000 Unità) Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse gastroresistenti.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infiammazione dei tessuti con presenza di edema (gonfiore) sia in campo medico che chirurgico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 compresse, per via orale, tre volte al giorno, dopo i pasti.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica. Emofilia. Diatesi emorragiche.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di flogosi batteriche è necessario associare una appropriata terapia antibiotica.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci clinicamente significative.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Danzen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riportati fenomeni di ipersensibilità di vario tipo e sede: rash, prurito, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, shock, sintomi da anafilassi.

Sono stati inoltre riportati epatite ed ittero.

In tale evenienza si suggerisce l’interruzione del trattamento e l’adozione di terapia idonea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Enzima ad attività antiedemigena. Codice atc: B06AA49

Attività antinfiammatoria, antiedemigena, fibrinolitica. La Serratiopeptidasi esplica intensa azione anti-bradichininica. La bradichinina, come è noto, a livello dei focolai flogistici, provoca vasodilatazione, aumento della permeabilità capillare, migrazione leuococitaria, dolore locale. L’attività farmacologica della serratiopeptidasi è stata per altro dimostrata impiegando, in vari modelli sperimentali, vari agenti flogogeni (carragenina, destrano, serotonina e iniezioni di antisiero specifico). La potente attività proteolitica e fibrinolitica della serratiopeptidasi provoca la lisi di essudati fibrinosi e substrati proteici alterati, facilita il riassorbimento di ematomi traumatici, migliora la circolazione nel focolaio infiammatorio, facilita la penetrazione di antibiotici e l’eliminazione di materiale colliquato, fluidifica le secrezioni mucose e purulente.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Con RIA la serratiopeptidasi è stata dosata in vivo nel sangue e nella linfa dopo somministrazione intraduodenale. Nel ratto e nel cane, al dosaggio di 10 mg/Kg, le massime concentrazioni vengono raggiunte entro un’ora sia nel sangue (5ng/ml) che nella linfa (55 ng/ml).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per os la DL50 è compresa tra 0.1 e 2 g/Kg a seconda della specie animale. Il farmaco non ha influenzato la fertilità degli animali trattati e non ha evidenziato effetti teratogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, amido di mais, copolimero dell’acido metacrilico, titanio diossido, talco, macrogol, gelatina, magnesio stearato, carmellosa sodica

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/PVDC saldato con Al/PVDC e termoformato

DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti – 20 compresse gastroresistenti

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Takeda Italia SpA – Via Elio Vittorini 129 – Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti AIC N° 023865013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1978

Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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