Delta 80: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Delta 80

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Delta 80: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DELTA 80 gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Benzoile perossido g 4,00

Cetilpiridinio cloruro g 0,10

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gel per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche contro C. Acnes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Dopo la normale pulizia del viso far assorbire con leggero massaggio, una piccola quantità di DELTA 80 gel sulla parte da trattare per una o due volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso del DELTA 80 deve essere discontinuo, cioè deve essere impiegato unicamente per il periodo necessario alla scomparsa dei brufoli o punti neri. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) durante l’applicazione del DELTA 80.

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. NOn applicare su pelle abrasa o irritata.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose. Non usare nei bambini sotto i 12 anni salvo diversa prescrizione medica. L’azione ossidante del gel, può scolorire i capelli e gli indumenti colorati.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Evitare l’uso contemporaneo di detergenti aggressivi, altri disinfettanti, prodotti alcoolici, altre preparazioni topiche antiacne, cosmetici medicati e preparazioni a base di tretinoina.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Usare solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’impiego di DELTA 80Gel non altera la capacità di guida, né l’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza locale (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori, ma può provocare irritazione. Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca 1 – 3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: sommnistrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il benzoil perossido quale principio attivo della specialità medicinale “DELTA 80”, è un potente germicida locale per la sua attività ossidante dovuta alla liberazione di ossigeno nascente, paragonabile all’acqua ossigenata ed a quei germicidi che esplicano la loro azione per ossidazione dei corpi batterici.

Il benzoil perossido agisce sulla maggior parte dei microrganismi responsabili di infezioni della cute e anche sul Corynebacterium Acnes microrganiscmo difteroide anaerobio spesso presente nell’areansebacea della cute. Formulato nella forma farmaceutica di gel, il benzoil perossido ha dimostrato ottime attività disinfettanti di superficie, interessndo anche gli annessi cutanei.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il benzoil perossido sulla pelle è rapidamente convertito in acido benzoico e sodio benzoato sia negli animali che nell’uomo. Questi composti giungono velocemente in circolo e vengono rapidamente eliminati per via renale. Sia l’acido benzoico che il sodio benzoato sono considerati non dannosi per via orale in quanto già utilizzati come additivi negli alimenti ad uso umano. Dopo utilizzo topico del benzoil perossido non è mai stato riscontrato assorbimento sistemico.

In effetti il benzoil perossido non penetra oltre lo strato superficiale della cute.

Dopo applicazione topica di benzoil perossido, studi in vivo per evidenziare la penetrazione percutanea e studi di metabolismo su scimmie Rhesus hanno rilevato solo l’escrezione renale sotto forma di acido benzoico non coniugato e non hanno trovato traccia di acido ippurico. Questi studi confermano sia che l’acido benzoico derivante dal benzoil perossido non raggiunge il fegato dove si combinerebbe alla glicina per formare acido ippurico, sia che il benzoil perossido non viene assorbito a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità nell’animale e nell’uomo, dopo trattamenti topici, non ha evidenziato anomalie dei parametri monitorati. Prove su ratti e topi hanno evidenziato la non carcinogenicità del preparato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Poliossietilen-oleil-etere, Idrossido di sodio, Carbossivinilpolimero, Acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Saponi, altri tensioattivi anionici e quelle comuni a tutti i perossidi (agenti riducenti, inclusi materiali organici, sali ossidabili, alcuni metalli, sali metallici, alcali, ioduri, permanganati, agenti ossidanti più forti).