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Derminiol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Derminiol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DERMINIOL crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: distillato di foglie e rametti freschi di Hamamelis virginiana (1:1,6) 5,35 g (pari a 0,64 mg di chetoni tipici dell’Hamamelis)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lesioni superficiali della pelle, scottature ed ustioni di lieve entità (anche di origine solare), infiammazioni locali della pelle e delle mucose.

Nota: nel caso di ferite intensamente arrossate, estese e purulenti, contattare il medico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Stendere un velo sottile di crema sulla zona interessata della pelle. La crema può essere applicata varie volte al giomo ad intervalli regolari.

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Qualora non si osservi un miglioramento della sintomatologia dopo una settimana di trattamento, consultare il medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso l’Hamamelis o i singoli componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non applicabili.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna sino ad oggi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esperienza clinica non ha rilevato nessun effetto dei distillati di Hamamelis durante la gravidanza e/o l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nessuno noto.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nessuno noto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Le proprietà antinfiammatorie del prodotto sono state verificate sull’uomo dopo irradiazione UV e mediante lo skin stripping test. Si è potuta anche evidenziare l’attività vasocostrittiva dell’estratto delle foglie di Hamamelis. Su diversi modelli animali sono stati provati il potere astringente di preparazioni contenenti Hamamelis e la diminuzione del sanguinamento e del tempo di coagulazione. Studi ulteriori hanno evidenziato la capacità di bloccare i radicali liberi e di aumento del tono venoso.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non sono disponibili dati sufficienti sulla farmacocinetica sull’uomo. Sulla base degli studi sull’attività antiinfiamamtoria dei distillati di Hamamelis effettuati con differenti modelli, si puòconcludere che esiste un riassorbimento dei componenti attivi attraverso la pelle dell’uomo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione acuta orale su ratti di una frazione idrosolubile contenente tannini di un estratto acquoso di foglie di Hamamelis non è risultato tossico. Non può essere dato nessun valore di DL50. La somministrazione giornaliera di 100 mg/kg dello stesso estratto per 3 mesi non ha evidenziato effetti tossici.

Studi con estratti acquosi di Hamamelis non hanno rilevato nessun effetto matagenico o cancerogenico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool cetilico, poliossietilen-5-gliceril stearato, acido stearico, paraffina liquida, glicerina, isopropil-miristato, miscela standardizzata di fosfatidilcolina e olio di cartamo (fosfatidicolina, olio di cartamo, trigliceridi di acidi grassi a media catena, mono e di gliceridi di acidi grassi da olio di girasole, acidi grassi da olio di soia, etanolo, ascorbil palpitato), sodio idrossido soluzione al 32%, acido sorbico, premiacela di antiossidanti (acido citrico, mono e di-gliceridi di acidi grassi alimentari vegetali, ascorbil palpitato, alfa tocoferolo di sintesi, lecitine = 2,5:27,5:20:25:25), editato sodico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto in alluminio con lacca protettiva interna chiuso con tappo a vite.

Tubetti contenenti g 20, 30 , 50 e 100 di crema.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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—–

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.

76227 Karlsruhe – Germania

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubetto da g 20 A.I.C. 033891019

Tubetto da g 30 A.I.C. 033891021

Tubetto da g 50 A.I.C. 033891033

Tubetto da g 100 A.I.C. 033891045

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Aprile 2001

 

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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