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Dermocortal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dermocortal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Dermocortal 5 mg/g crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di crema contiene:

idrocortisone 5 mg

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Punture d’insetti, pruriti o ustioni circoscritte, eczemi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spalmare la crema sull’area colpita in strato sottile 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente. In caso di mancata risposta alla terapia è opportuno rivolgersi al medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel corso di affezioni virali, batteriche e fungine.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La crema non trova impiego oftalmologico, né va applicata nelle zone perioculari. Da non usare nel prurito vulvare, se associato a perdite vaginali.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di stabilire una terapia idonea.

Nei bambini al di sotto dei 2 anni di età il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Evitare le applicazioni prolungate soprattutto su ampie superfici.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Dermocortal contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nel caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Dermocortal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie dell’occhio: visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche ìl paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quando indicato nel paragrafo 4.4.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, deboli, codice ATC: D07AA02.

Il principio attivo di Dermocortal è il cortisone, che esplica una azione antiinfiammatoria, vasocostrittrice ed antipruriginosa. L’idrocortisone si lega a recettori intracellulari specifici del tessuto bersaglio, formando un complesso macromolecolare che interagisce con la sintesi di specifiche proteine. Quale effetto consequenziale, si ha la soppressione di risposte infiammatorie ed allergiche.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’idrocortisone viene rapidamente assorbito ed escreto senza determinare alterazioni del cortisolo plasmatico o dei valori base di glicemia, azotemia e degli elettroliti plasmatici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’idrocortisone ad uso topico non presenta manifestazioni tossiche di rilievo a livello clinico ed è ben tollerato.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Palmito stearato di glicerolo e di polietilenglicole associato ad alcool cetilstearilico poliossietilenato, gliceridi isostearici poliglicolisati, glicerolo monostearato, fenossietanolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, isostearato di isostearile, paraffina liquida, essenza profumata, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell’idrocortisone verso altri composti.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio, interamente protetto da resina epossidica, con capsula a vite in polietilene.

Confezione: tubo da 20 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025774011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 25 Gennaio 1989 Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Dermocortal – Crema 20 G 0,5% (Idrocortisone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D07AA02 AIC: 025774011 Prezzo: 9,9 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


 


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