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Desalfa Collirio E Pomata Oftalmica

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Desalfa Collirio E Pomata Oftalmica: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DESALFA collirio e pomata oftalmica

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Desalfa Collirio

Principi attivi

Un flacone "A" contiene: Desametasone isonicotinato mg 1; Fenilefrina cloridrato mg 6

Un flacone "B" contiene: Neomicina solfato (come base) mg 25.

Desalfa Pomata Oftalmica – 100 g contengono:

Principi attivi: Desametasone isonicotinato g 0,02 – Neomicina solfato (come base) g 0,50 – Fenilefrina cloridrato g 0,12.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce oftalmiche, polvere e solvente per sospensione.

Unguento oftalmico

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Traumi, causticazioni e ustioni del globo oculare – edema allergico delle palpebre – blefariti ciliari – congiuntiviti acute o croniche non purulente – congiuntivite primaverile – congiuntivite flittenulare – malattie della sclera (episclerite, sclerite) – cheratite punctata superficiale – cheratite nummulare – cheratite disciforme – cheratite interstiziale e malattie del cristallino (rimozione del cristallino in presenza di uveite in pazienti affetti da cataratta congenita od acquisita).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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– Desalfa Pomata Oftalmica

Una applicazione sulla mucosa congiuntivale, anche 4 volte al dì.

– Desalfa Collirio

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Prima di versare la sospensione contenuta nel flacone A nel flaconcino B contenente le polveri, agitare bene il flacone A quindi trasferirne il contenuto nel flacone B. Agitare la sospensione così ottenuta e instillare nel sacco congiuntivale 2 gocce da ripetere anche 4 volte al giomo.

Agitare il flacone prima dell’uso.

Può essere prescritta l’utilizzazione del solo flacone "A", per ottenere soltanto un effetto antiflogistico (non associato ad attività antibatterica). Per tale specifica prescrizione medica non bisogna mescolare il contenuto dei due flaconcini, ma utilizzare unicamente il contenuto tal quale del flacone "A"

 

04.3 Controindicazioni

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Ipertensione endoculare – herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico – congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina+) – tubercolosi dell’occhio – micosi dell’occhio – oftalmie purulente acute – congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi – orzaiolo – nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista

Pazienti, specie se anziani, con malattie cardiache o ipertensioni gravi – Ipertiroidismo – Ipersensibilità ad uno dei principi attivi del prodotto

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Taluni pazienti possono essere ipersensibili ad uno o più componenti del prodotto. Se compaiono reazioni di ipersensibilità, sospendere subito il trattamento.

È consigliabile la misura periodica del tono oculare

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

È sconsigliabile una somministrazione ininterrotta per oltre un mese.

L’uso eccessivo e/o protratto di corticosteroidi topici può provocare aumento del tono oculare con possibile danno ai nervi ottici e formazione di cataratta subcapsulare.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea, l’uso, specie se protratto del prodotto, può causare perforazione.

Particolare cautela va adottata nei bambini.

È possibile l’ipersensibilità crociata con altri antibiotici del gruppo aminoglucosidici.

L’uso prolungato del prodotto può dar luogo a sovrainfezioni fungine e batteriche. Appropriati approcci terapeutici devono essere presi, nel caso in cui si verifichi una tale situazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il prodotto non va somministrato durante, o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente possono verificarsi fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione.

Raramente si cono riscontrati effetti sistemici dovuti ad assorbimento. L’assorbimento è facilitato dall’uso del prodotto in dosi superiori a quelle raccomandate, o quando venga applicato su zone infiammate, traumatizzate o comunque lese.

 

04.9 Sovradosaggio

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Raramente si sono riscontrati effetti sistemici dovuti ad assorbimento del prodotto. L’assorbimento è facilitato dal suo uso in dosi superiori a quelle raccomandate, o quando venga applicato su zone infiammate, traumatizzate o, comunque lese.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Desametasone isonicotinato è un derivato del desametasone che, con opportuna modificazione della catena in C21, presenta una migliorata attività antinfiammatoria.

Dal punto di vista sperimentale, il desametasone isonicotinato è caratterizzato da una aumentata attività antinfiammatoria nei riguardi del desametasone. Al contrario, alcuni degli effetti secondari sono inferiori a quelli presentati da dosi equimolecolari di desametasone alcool.

La Neomicina solfato è un prodotto del metabolismo dello Streptomyces fradiae. L’attività è simile a quella della streptomicina ed investe in particolare i micobatteri e i gram negativi, ma anche i gram positivi e specialmente i micrococchi, alcune rickettsie e grossi virus.

La Fenilefrina cloridrato è un farmaco alfa adrenergico, ad azione vasocostrittrice e midriatica, largamente utilizzato, per applicazione topica, in clinica oculistica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Da ricerche condotte su conigli adulti, trattati con Desalfa – collirio e unguento oftalmico – (50 Dtd/kg/die per 90 giorni consecutivi), per via congiuntivale, è risultato che i prodotti, alle dosi ripetute, non determinavano negli animali concentrazioni ematiche attive in senso antibatterico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Desalfa – collirio e pomata oftalmica – somministrato nei comuni animali da laboratorio, per le rispettive vie di somministrazione consigliate in clinica, non hanno dimostrato di possedere alcuna tossicità acuta, subacuta e cronica, anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

La tollerabilità locale al Desalfa – collirio e pomata oftalmica – è stata sempre buona, sia per trattamenti unici che ripetuti; non si sono mai evidenziati, infatti, danni immediati o tardivi da riferire ad un’eventuale azione irritante o lesiva del prodotto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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– Desalfa Collirio

Flacone A: Carbossimetilcellulosa sodica; polisorbato 80; clorobutanolo; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata sterile.

Flacone B: Sodio cloruro.

– Desalfa Pomata Oftalmica

Clorobutanolo; olio di vaselina sterile; vaselina sterile.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Durata di stabilità in confezionamento integro: 24 mesi.

Per il collirio, durata di stabilità dopo ricostituzione del prodotto: 15 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Desalfa Collirio

Flacone "A": 5 ml di sospensione sono confezionati in sterile, in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce a vite.

Flacone "B": 150 mg di polveri sono confezionati in sterile, in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula a vite e sottocapsula in polietilene a bassa densità.

Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 5 ml di collirio.

– Desalfa Pomata Oftalmica

5 g di pomata sono confezionati in sterile, in tubo flessibile di alluminio verniciato internamente con punta oftalmica in plastica chiusa con capsula a vite e sigillo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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– Desalfa Collirio

Versare nel flacone B contenente la polvere, il liquido contenuto nel flacone A, agitare bene.

Agitare prima di ogni instillazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Collirio AIC n. 022973046

Pomata oftalmica AIC n. 022973059

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31/12/1984 – 01/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Decadron – 10 Cpr 0,75 mg
  • Luxazone – Coll fl 3 ml 2 mg/ml
  • Ozurdex 700 mcg impianto intravitreale in applicatore – Imp Intravit 700 mcg+Ap
  • Visumetazone 0,1% collirio, sospensione – Coll 3 ml 0,1%

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