Dettolmed
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dettolmed: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dettolmed
01.0 Denominazione del medicinale
Dettolmed 0.2% w/w Spray Cutaneo Soluzione (Benzalconio Cloruro)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono: PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 0,200. Contiene glicole propilenico Ph.Eur 2.080%.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
cutaneo, soluzione (uso topico).
Liquido trasparente, incolore con leggero profumo di pino.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
fezione e pulizia della cute anche lesa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso topico.
Per adulti e bambini di età superiore a 12 mesi: solo per trattamenti occasionali, localizzati e di breve durata.
Applicare su ferite di piccole dimensioni per eliminare i batteri comunemente associati alle infezioni della cute lesa.
Il prodotto deve essere spruzzato sull’intera ferita e può essere riapplicato nel caso di riapertura della ferita.
Adulti e bambini di età superiore a 6 anni: erogare 1 o 2 spruzzi sulla ferita e lasciare agire per 5 minuti. Se necessario utilizzare una salviettina o del cotone per eliminare l’eccesso di liquido.
Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni: se si ha qualsiasi dubbio, prima dell’uso chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Erogare 1 spruzzo sulla ferita (può essere utilizzato su un massimo di 4 ferite) e lasciare agire per 5 minuti.
Se necessario utilizzare una salviettina o del cotone per eliminare l’eccesso di liquido.
Questo medicinale deve essere utilizzato una sola volta in 24 ore per un periodo massimo di 3 – 5 giorni.
Non usare per trattamenti prolungati.
In caso di dubbi sui propri sintomi o in caso di peggioramento dei sintomi, consultare il medico o il farmacista.
| Tabella: superficie coperta da uno spruzzo | ||||
| Distanza(cm) | Quantità(mg) | Superficie(cm²) | Prodotto dispensato sullasuperficie(mg/cm²) | Quantità di BKC dispensatoper superficie(mg) |
| 4 | 173 | 13.2 | 13.1 | 0.026 |
| 6 | 173 | 15.1 | 11.5 | 0.023 |
| 8 | 173 | 17.7 | 9.8 | 0.020 |
| 10 | 173 | 19.1 | 9.1 | 0.018 |
| 12 | 173 | 22.4 | 7.7 | 0.015 |
Il prodotto non è inteso e non deve essere usato per migliorare la guarigione della ferita.
04.3 Controindicazioni
Il prodotto non è indicato per bambini di età inferiore ad 1 anno. Ipersensibilità al Benzalconio Cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Solo per uso esterno. Non utilizzare intorno ad occhi, orecchie, genitali o in bocca o su aree estese che superino il 5% dell’area superficiale totale del corpo (5% è l’area stimata per ferite minori su entrambe le ginocchia e i gomiti)
Non inalare. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua fredda.
Questo prodotto contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.
L’attività del Benzalconio cloruro può essere annullata dall’utilizzo contemporaneo di saponi o altri detergenti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione, pertanto, si raccomanda di non utilizzare Dettolmed contemporaneamente ad altri prodotti topici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per il benzalconio cloruro non vi sono dati clinici disponibili relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale .
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
L’uso durante la gravidanza e l’allattamento non sembra essere associato ad effetti dannosi poiché l’assorbimento cutaneo è minimo. Durante il periodo di allattamento al seno, evitare l’applicazione del prodotto sul seno per evitare l’ingestione del prodotto da parte del lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dettolmed non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’applicazione topica di Dettolmed non ha evidenziato specifici eventi avversi durante la fase post- marketing; gli eventi avversi si limitano ai tipici eventi avversi associati all’utilizzo di antisettici per uso topico. Possono verificarsi altri eventi. In generale, le reazioni avverse per gli antisettici topici sono molto rare (1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari: degenerazione della pelle, acrodermatite, esacerbazione di eczema, dermatite da contatto, alopecia o rash.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto rari: (< 1/10,000) segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi papule, prurito e rash.
Molto rari: reazioni localizzate all’area di applicazione inclusi ragade, irritazione, sensazione di bruciore, eritema, depigmentazione della pelle o desquamazione.
04.9 Sovradosaggio
Dato lo scarso assorbimento del Benzalconio cloruro nel circolo sistemico in seguito all’applicazione cutanea o somministrazione orale, la tossicità acuta è molto bassa ed è improbabile che possa verificarsi un qualsiasi effetto tossico nell’uomo in seguito alla somministrazione di Dettolmed cosi come raccomandato o per ingestione accidentale. Se necessario utilizzare una salviettina o del cotone per eliminare l’eccesso di liquido.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti. Derivati ammonici quaternari.
Codice ATC: D08 AJ01.
Il Benzalconio cloruro è un sale di ammonio quaternario usato da lungo tempo come surfattante e antisettico/disinfettante. La sua attività battericida a largo spettro verso batteri gram-positivi e gramnegativi a basse concentrazioni (tipicamente tra 0.1 e 0.2%) è ben nota.
Il Benzalconio cloruro uccide (riduzione log 5) Staphylococcus aureus e beta-hemolytic Streptococci (e.g., Streptococcus pyogenes) in 1 minuto, e Pseudomonas aeruginosa in 5 minuti.
| Tabella . Dettolmed 0,2 w/w Spray Cutaneo Soluzione attività battericida in vitro. | ||||
| Ceppo | Tempodicontatto | Medium | Risultato | Criteria |
| Corynebacteriumxerosis,Staphylococcusepidermidis,Proteus vulgaris,Streptococcus pyogenes,Staphylococcus aureus(MRSA),Enterococcus faecalis(VRE) | 5 min | Massima attività batterida in condizioni di pulito (0.3) e di sporco (3.0 g/l albumina da siero bovino) | >5.0 log riduzione | EN 1276 |
| Staphylococcus aureus,Corynebacteriumxerosis,Staphylococcusepidermidis,Proteus vulgaris,Streptococcus pyogenes,Staphylococcus aureus(MRSA),Enterococcus faecalis(VRE) | 1 min | Massima attività batterica in condizioni di pulito (0.3) e di sporco (3.0g/l albumina da siero bovino) | >5.0 log riduzione | EN 1276 |
Nota: EN 1276 è il test indicato per valutare l’efficacia antimicrobica di prodotti disinfettanti per uso alimentare, in aree industriali, domestiche e pubbliche. Perché il prodotto superi il test EN1276 è richiesta una riduzione di tutti i microrganismi pari a log 5 in 5 minuti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I Sali di ammonio quaternario come il Benzalconio cloruro hanno un assorbimento molto ridotto attraverso la pelle.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La bassa quantità di Benzalconio cloruro presente nel prodotto, unita agli scarsi livelli di assorbimento attraverso la cute integra e lesa, rendono improbabile qualsiasi significativo effetto tossico sistemico dovuto all’uso del prodotto. Esiste la possibilità che si possano verificare effetti irritanti sulle mucose.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico
Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio idrogeno fosfato dodecaidrato Essenza di pino
Sodio EDTA Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di polietilene ad alta densità. Nebulizzatore spray con tappo in polipropilene. Flacone da 100 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Dettolmed non deve essere smaltito nelle acque di scarico o nelle fognature. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reckitt Benckiser (UK) Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 039685019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
h1>30 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
30 Giugno 2010
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Benalcon – Sol Cut 1000 ml 0,175%
- Citrosil 0,175% – Spray 100 ml 0,175%
- Citrosil 0,175% soluzione cutanea, con garze – 8 Garze 0,175%
- Di mill 0,1 mg/ml collirio, soluzione – Collirio 10 ml 0,01%
- Disigien 0,1% soluzione cutanea – Sol Cut 200 ml 0,1%
- Disintyl – fl 1000 ml 0,2%
- Iridina light 0,1 mg/ml collirio soluzione – Gtt 10 ml 0,01%
- Lozione vittoria – fl 250 ml
- Pupilla light 0,01 g collirio, soluzione – Coll 10 ml 0,01%
- Sguardi – Coll 10 ml 0,01%
- Stilla delicato 0.02% collirio – Coll 10 Ml0,02%