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Dettolmed

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dettolmed: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dettolmed

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Dettolmed 0.2% w/w Spray Cutaneo Soluzione (Benzalconio Cloruro)

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono: PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 0,200. Contiene glicole propilenico Ph.Eur 2.080%.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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cutaneo, soluzione (uso topico).

Liquido trasparente, incolore con leggero profumo di pino.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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fezione e pulizia della cute anche lesa.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso topico.

Per adulti e bambini di età superiore a 12 mesi: solo per trattamenti occasionali, localizzati e di breve durata.

Applicare su ferite di piccole dimensioni per eliminare i batteri comunemente associati alle infezioni della cute lesa.

Il prodotto deve essere spruzzato sull’intera ferita e può essere riapplicato nel caso di riapertura della ferita.

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Adulti e bambini di età superiore a 6 anni: erogare 1 o 2 spruzzi sulla ferita e lasciare agire per 5 minuti. Se necessario utilizzare una salviettina o del cotone per eliminare l’eccesso di liquido.

Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni: se si ha qualsiasi dubbio, prima dell’uso chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Erogare 1 spruzzo sulla ferita (può essere utilizzato su un massimo di 4 ferite) e lasciare agire per 5 minuti.

Se necessario utilizzare una salviettina o del cotone per eliminare l’eccesso di liquido.

Questo medicinale deve essere utilizzato una sola volta in 24 ore per un periodo massimo di 3 – 5 giorni.

Non usare per trattamenti prolungati.

In caso di dubbi sui propri sintomi o in caso di peggioramento dei sintomi, consultare il medico o il farmacista.

Tabella: superficie coperta da uno spruzzo
Distanza(cm) Quantità(mg) Superficie(cm²) Prodotto dispensato sullasuperficie(mg/cm²) Quantità di BKC dispensatoper superficie(mg)
4 173 13.2 13.1 0.026
6 173 15.1 11.5 0.023
8 173 17.7 9.8 0.020
10 173 19.1 9.1 0.018
12 173 22.4 7.7 0.015

Il prodotto non è inteso e non deve essere usato per migliorare la guarigione della ferita.

 

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto non è indicato per bambini di età inferiore ad 1 anno. Ipersensibilità al Benzalconio Cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Solo per uso esterno. Non utilizzare intorno ad occhi, orecchie, genitali o in bocca o su aree estese che superino il 5% dell’area superficiale totale del corpo (5% è l’area stimata per ferite minori su entrambe le ginocchia e i gomiti)

Non inalare. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua fredda.

Questo prodotto contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.

L’attività del Benzalconio cloruro può essere annullata dall’utilizzo contemporaneo di saponi o altri detergenti.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi specifici di interazione, pertanto, si raccomanda di non utilizzare Dettolmed contemporaneamente ad altri prodotti topici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per il benzalconio cloruro non vi sono dati clinici disponibili relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale .

Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

L’uso durante la gravidanza e l’allattamento non sembra essere associato ad effetti dannosi poiché l’assorbimento cutaneo è minimo. Durante il periodo di allattamento al seno, evitare l’applicazione del prodotto sul seno per evitare l’ingestione del prodotto da parte del lattante.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Dettolmed non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’applicazione topica di Dettolmed non ha evidenziato specifici eventi avversi durante la fase post- marketing; gli eventi avversi si limitano ai tipici eventi avversi associati all’utilizzo di antisettici per uso topico. Possono verificarsi altri eventi. In generale, le reazioni avverse per gli antisettici topici sono molto rare (1/10.000)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: degenerazione della pelle, acrodermatite, esacerbazione di eczema, dermatite da contatto, alopecia o rash.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto rari: (< 1/10,000) segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi papule, prurito e rash.

Molto rari: reazioni localizzate all’area di applicazione inclusi ragade, irritazione, sensazione di bruciore, eritema, depigmentazione della pelle o desquamazione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dato lo scarso assorbimento del Benzalconio cloruro nel circolo sistemico in seguito all’applicazione cutanea o somministrazione orale, la tossicità acuta è molto bassa ed è improbabile che possa verificarsi un qualsiasi effetto tossico nell’uomo in seguito alla somministrazione di Dettolmed così come raccomandato o per ingestione accidentale. Se necessario utilizzare una salviettina o del cotone per eliminare l’eccesso di liquido.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti. Derivati ammonici quaternari.

Codice ATC: D08 AJ01.

Il Benzalconio cloruro è un sale di ammonio quaternario usato da lungo tempo come surfattante e antisettico/disinfettante. La sua attività battericida a largo spettro verso batteri gram-positivi e gramnegativi a basse concentrazioni (tipicamente tra 0.1 e 0.2%) è ben nota.

Il Benzalconio cloruro uccide (riduzione log 5) Staphylococcus aureus e beta-hemolytic Streptococci (e.g., Streptococcus pyogenes) in 1 minuto, e Pseudomonas aeruginosa in 5 minuti.

Tabella . Dettolmed 0,2 w/w Spray Cutaneo Soluzione attività battericida in vitro.
Ceppo Tempodicontatto Medium Risultato Criteria
Corynebacteriumxerosis,Staphylococcusepidermidis,Proteus vulgaris,Streptococcus pyogenes,Staphylococcus aureus(MRSA),Enterococcus faecalis(VRE) 5 min Massima attività batterida in condizioni di pulito (0.3) e di sporco (3.0 g/l albumina da siero bovino) >5.0 log riduzione EN 1276
Staphylococcus aureus,Corynebacteriumxerosis,Staphylococcusepidermidis,Proteus vulgaris,Streptococcus pyogenes,Staphylococcus aureus(MRSA),Enterococcus faecalis(VRE) 1 min Massima attività batterica in condizioni di pulito (0.3) e di sporco (3.0g/l albumina da siero bovino) >5.0 log riduzione EN 1276

Nota: EN 1276 è il test indicato per valutare l’efficacia antimicrobica di prodotti disinfettanti per uso alimentare, in aree industriali, domestiche e pubbliche. Perché il prodotto superi il test EN1276 è richiesta una riduzione di tutti i microrganismi pari a log 5 in 5 minuti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I Sali di ammonio quaternario come il Benzalconio cloruro hanno un assorbimento molto ridotto attraverso la pelle.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La bassa quantità di Benzalconio cloruro presente nel prodotto, unita agli scarsi livelli di assorbimento attraverso la cute integra e lesa, rendono improbabile qualsiasi significativo effetto tossico sistemico dovuto all’uso del prodotto. Esiste la possibilità che si possano verificare effetti irritanti sulle mucose.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico

Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio idrogeno fosfato dodecaidrato Essenza di pino

Sodio EDTA Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di polietilene ad alta densità. Nebulizzatore spray con tappo in polipropilene. Flacone da 100 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Dettolmed non deve essere smaltito nelle acque di scarico o nelle fognature. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Reckitt Benckiser (UK) Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 039685019

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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h1>30 Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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30 Giugno 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Benalcon – Sol Cut 1000 ml 0,175%
  • Citrosil 0,175% – Spray 100 ml 0,175%
  • Citrosil 0,175% soluzione cutanea, con garze – 8 Garze 0,175%
  • Di mill 0,1 mg/ml collirio, soluzione – Collirio 10 ml 0,01%
  • Disigien 0,1% soluzione cutanea – Sol Cut 200 ml 0,1%
  • Disintyl – fl 1000 ml 0,2%
  • Iridina light 0,1 mg/ml collirio soluzione – Gtt 10 ml 0,01%
  • Lozione vittoria – fl 250 ml
  • Pupilla light 0,01 g collirio, soluzione – Coll 10 ml 0,01%
  • Sguardi – Coll 10 ml 0,01%
  • Stilla delicato 0.02% collirio – Coll 10 Ml0,02%

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